Yeni Gelişme
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“) 31 Ekim 2018 tarihinde Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu’nu (“Kılavuz“) yayınladı. Kılavuz, yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti yürütmek için TİTCK’ya yapılacak başvurularda firmalara rehberlik edecek.
Ne Değişecek?
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği (“Yönetmelik“) uyarınca yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti yürüten firmaların Yönetmelik’in Ek 2’sinde belirtilen belgelerle Kurum’a başvurması gerekiyor. Bununla beraber Yönetmelik, yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti yürütecek ithalatçıların da Yönetmelik’in yayımından itibaren bir yıl içinde TİTCK’dan izin almaları gerektiğini düzenliyor.
TİTCK, hazırladığı Kılavuz ile Yönetmelik’te öngörülen başvuruları yapacak firmalara kolaylık sağlamayı hedefliyor. Bu kapsamda firmalar, yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti yürütecek tesisler için başvurularını ilgili Kılavuz doğrultusunda yapabilecekler.
Kılavuza ve eklerine TİTCK’nın websitesinden ulaşabilirsiniz.
Sonuç
TİTCK ilaç firmalarına yol göstermeye devam ediyor. Bu alanda faaliyet gösteren şirketler TİTCK’nın duyurularını düzenli olarak takip etmeli, Yönetmelik’te yer alan gereklilikleri gözden geçirmeli ve seri serbest bırakma yeri başvurularını yapmalıdırlar.
