Daha fazla bilgi için,
lütfen iletişime geçin :
Hukuk Bültenleri
https://www.esin.av.tr/wp-content/themes/esin/images/esin.jpg

Sağlık Sektöründe Güncel Gelişmeler – Aralık 2021

Hukuk Bültenleri
Sağlık Hukuku
Genel

            Bu bültenimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!

 

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“) geçtiğimiz haftalarda biyosidal ürünler, Yurtdışı İlaç Listesi, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca sınıfı değişen ürünler, yurtdışı ve yurtiçi İyi Üretim Uygulamaları (“GMP“) sertifikasyon ve denetim süreçleri hakkında duyurular yayımladı.

Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:

Yurt dışı GMP Denetimi ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Döneminde Hangi Ek Tedbirler Uygulanacak?
GMP Sertifika Süresi Sona Eren Yurtiçi Üretim Tesisleri hakkında Hangi Tedbirler Uygulanacak?

Biyosidal Ürün Ruhsat Başvurusu Nasıl Yapılır?
Yurtdışı İlaç Listesinde Hangi İlaçlar Muhafaza Edilecek?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Sınıfı Değişen Ürünler için Hangi Aksiyonlar Alınmalıdır?

Yurt dışı GMP Denetimi ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Döneminde Hangi Ek Tedbirler Uygulanacak?

03.12.2021 tarihinde Kurum yurt dışı üretim tesislerinin GMP denetimleri ve GMP sertifikalarına yönelik bir duyuru yayınlamıştır. Duyuru kapsamında pandemi süresince GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinde uygulanacak uzatmalar ve denetimlere başvurularına yönelik detaylı açıklamalar yer almaktadır. Duyuruya buradan ulaşılabilir.

Ne Değişecek?
Kurum’un denetim hakkı saklı kalmak kaydıyla, devam eden pandemi koşulları göz önünde bulundurularak yurtdışı üretim tesislerine yönelik aşağıdakiler dahil bir takım yeni tedbirler uygulanacaktır:

  • Bir takım koşulları karşılayan yurtdışı üretim tesislerinin GMP sertifikaları geçerlilik süresi herhangi bir başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın 31.12.2022 tarihine kadar uzatılmıştır.
  • Daha evvel Kurumca denetlenmiş tesisler: Yurt  Dışı  Üretim Tesislerinin  GMP  Denetimleri  İçin  Yapılacak  Müracaatlara  Dair  Kılavuz’un (“Kılavuz“) B maddesi kapsamında başvuru yapılması gerekmektedir.
  • Daha evvel Kurumca denetlenmemiş tesisler: Öncelik Değerlendirme Kurulu kararıyla yüksek öncelik kararı  ve öncelik kararı alınmış ürünlerinin PIC/S üyesi bir otorite tarafından denetlenmiş olması; ancak bu ürünlerin Kılavuz’un B maddesini sağlamaması durumunda dosya üzerinden çeşitli ilave belgeler talep edilmek suretiyle istisnai bir değerlendirme yapılacaktır.
  • İthalatçı firmaların üretim yerinden doküman temininde sıkıntı yaşaması halinde, belgelerin temin edilir edilmez sunulacağına yönelik beyan verilmesi koşuluyla yurtdışından gönderilen dokümanlar ithalatçının bilgilerine yer vermek koşuluyla Kurum’a e-posta olarak gönderilebilecektir.

GMP Sertifika Süresi Sona Eren Yurtiçi Üretim Tesisleri hakkında Hangi Tedbirler Uygulanacak?

Kurum’un 03.12.2021 tarihli duyurusu ile GMP sertifika süresi dolan yurtiçi üretim tesislerinin sertifika süreleri bir takım şartları karşılamaları halinde yaklaşık 1 sene kadar uzatılmıştır. İlgili duyuruya buradan ulaşılabilir.

Ne Değişecek?

İçişleri Bakanlığının 1 Haziran 2021 tarih ve E-89780865-153-8878 sayılı Haziran Ayı Normalleşme Tedbirleri Genelgesi ile pandemi sonrası normalleşme süreci kapsamında 2021 senesinin ikinci altı ayında genel GMP denetimlerine başlanmıştır. Bu süreçte denetimi henüz gerçekleşmeyen yerli ilaç üreticisi firmalardan son genel denetimi üzerinden 3 yıl süre geçmiş ve sertifika süreleri dolmuş tesislerin GMP sertifika süreleri 31.12.2022 tarihine kadar uzatılmıştır.

Biyosidal Ürün Ruhsat Başvurusu Nasıl Yapılır? 

Kurum 30.11.2021 tarihinde biyosidal ürünlere ilişkin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılacak işlemler hakkında duyuru yayınladı. Söz konusu duyuru ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerin ruhsat başvurularına ilişkin yönlendirmeler içeriyor. Duyuruya buradan ulaşabilirsiniz.

Ne Değişecek?

09.12.2021 tarihi itibariyle Biyosidal Modülü üzerinden ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerin ruhsat başvurusu ÜTS üzerinden yapılabilecektir. Ruhsat başvuru esnasında fiziki evrak talep edilmeyecek ve süreç e-imzalı dokümanlar ile yürütülecektir. Ancak gerek görülen hallerde Kurum’un fiziki evrak talep etme hakkı saklıdır.

ÜTS’de ruhsat başvurusu yapıldıktan sonra ruhsat alınabilmesi için ÜTS tarafından en fazla üç defa eksiklik güncellemesine izin verilecek olup, bu süreç içerisinde eksiklerin tamamlanmaması halinde başvuru süreci sonlandırılacaktır. Bu durumda ÜTS üzerinden yeni ruhsat başvurusu oluşturulması gerecektir.

Ayrıca, Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi 31.12.2021 tarihinde sona eren ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünler, 31.12.2022 tarihine kadar piyasada bulundurulabilecektir. Bu ürünlerin ruhsatlarına yönelik Kurum tarafından herhangi bir belge yenilemesi yapılmayacaktır. Ancak ürünlerin ruhsat dosyasında yer alan bir takım test raporlarının Kurum tarafından yayınlanan Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19 Biyosidal Ürünlerin Analizleri Hakkında Talimat’ta belirtilen şartları karşılaması gerekmektedir. Aksi halde söz konusu testlerin talimata uygun biçimde yenilenmesi gerekecektir.

Yurtdışı İlaç Listesinde Hangi İlaçlar Muhafaza Edilecek?

Kurum’un 24.11.2021 tarihinde, 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun’un (“Zehirli ve Müessir Kimyevi Madde Satılan Dükkanlara Mahsus Kanun“) uyarınca hazırlanan Yurtdışı İlaç Listesi’nde bulunan ürünlere yönelik duyuru yayımlandı. Söz konusu duyuruya buradan ulaşılabilir.

Ne Değişecek?

Zehirli ve Müessir Kimyevi Madde Satılan Dükkanlara Mahsus Kanun’un 11. maddesi uyarınca Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünler belirli koşullar altında Sağlık Bakanlığı tarafından uygun görülen kamu kurum ve kuruluşlar, Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği tarafından yurtdışından temin edilebilmektedir. Bu şekilde temin edilen ilaçlar Yurtdışı İlaç Listesi’ne eklenir ve listeye girdiği tarihten itibaren üç yıl içinde izin/ruhsat sahibi tarafından ruhsat başvurusunda bulunulması ve başvuru tarihinden itibaren en geç iki yıl içerisinde ruhsat alınması zorunludur.

Yurt Dışı İlaç Listesi’nde bulunan ürünlerden ruhsat alınmamış, ancak ilgili listeye eklenişinden itibaren üç yılını doldurmuş ve/veya üç yılı doldurmalarına altı ay kalmış ürünlerin listesi Kurum tarafından yayınlanmıştır. Liste Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu’nda değerlendirilecektir. Bunun akabinde, ruhsat/izin bulunmamasına rağmen listede kalması uygun görülen ürünler Cumhurbaşkanlığı onayına bağlı olarak temin edilmeye devam edilebilir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Sınıfı Değişen Ürünler için Hangi Aksiyonlar Alınmalıdır?

Kurum 16.11.2021 tarihinde yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında risk sınıfı değişen tıbbi cihazlardan Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) “kayıtlı” bulunmayan ürünlere yönelik duyuru yayınlamıştır. Söz konusu duyuruya buradan ulaşılabilir.

Ne Değişecek?

Kurum geçtiğimiz aylarda 06.07.2021 tarihli duyurusu ile geçtiğimiz aylarda Yönetmelik kapsamında risk grubu yükselen ve bu sebeple onaylanmış kuruluşa gitme zorunluluğu doğan cihazların 26.05.2024 tarihine kadar belirli şartlar altında piyasada bulundurulmasına imkan tanındığını açıklamıştı. Yeni duyuru ile bu çerçevede sınıfı değişecek ürünlerin kaydı adına ÜTS’den başvuru yapılabilmesi için duyurunun Ek-1’inde belirtilen bilgilerin yer alan aldığı bir dilekçe ile internet sitesi üzerinden başvuru yapılması gerektiği bildirilmiştir.

Sonuç

Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.

Benzer içerikler