Daha fazla bilgi için,
lütfen iletişime geçin :
Hukuk Bültenleri
14/09/2021 https://www.esin.av.tr/wp-content/themes/esin/images/esin.jpg

TİTCK Beşeri Aşıların Klinik Dışı Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz’u Güncelledi

Hukuk Bültenleri
Sağlık Hukuku
Sağlık ve Yaşam Bilimleri

   Artık bültenlerimizi sesli olarak da dinleyebilirsiniz!

 

Yeni Gelişme

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“) 18 Mayıs 2021 tarihinde Beşeri Aşıların Klinik Dışı Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz’u (“Kılavuz“) güncelledi. Kılavuz sağlık sektöründen gelen geri bildirimler doğrultusunda geliştirildi. Söz konusu güncelleme, Kılavuz’un önceki versiyonunda muğlak kalan pek çok konuda detaylı yönlendirmeler içeriyor. Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Ne Değişecek?

Güncelleme ana hatlarıyla aşağıdaki gibidir:

  • Aşı araştırma grupları aşı denemeleri sırasında deney hayvanlarının refahını gözetmelidir. Bu sebeple deney hayvanları ile yürütülecek klinik dışı aşı çalışmalarında 3R (tr. azalt, arıt, yenile; ing. reduce, refine, replace) ilkeleri göz önünde bulundurulmalıdır.
  • Karakterizasyona ilişkin olarak kalite kontrol testlerinde farmakope monografları hem ulusal hem de Dünya Sağlık Örgütü (ing. WHO), Uluslararası İlaç Uyum Konseyi (ing. ICH) ve Gıda ve İlaç Kurumu (ing. FDA) gibi uluslararası rehberler dikkate alınarak hazırlanmalıdır. Bu gibi rehberlerin gerekli bilgiyi içermemesi halinde şirket içi spesifikasyonlar uygulanmalıdır.
  • Stabilite testleri uzun dönem, hızlandırılmış ve stres koşullarında; İyi İmalat Uygulamaları (İİU) gözetilerek gerçekleştirilmelidir. Klinik araştırma boyunca ürünün stabilitesini destekleyecek yeterli veri sunulmalıdır.
  • Acil halk sağlığı durumlarında insan üzerinde klinik araştırmaya geçebilmek için stabilite verisi on beş günden az olmamalıdır. Klinik araştırma boyunca ürün saklama ve hızlandırılmış koşullarda gerçekleştirilen stabilite testleri yapılmaya devam edilmeli ve bulgular Kurum’a sunulmalıdır.
  • Faz 2 aşamasından önce geliştirilmekte olan aşılar için toksikoloji çalışmaları, insan üzerinde deney yapılmadan önce tamamlanarak Kurum’a sunulmalıdır.
  • Genel bir kural olarak aşı adayları için genotoksisite çalışmaları yapılmasına gerek yoktur. Ancak aşı adaylarının formülasyonu insan genomunu etkileme riski taşıyor ise; genotoksisite çalışmaları yapılması istenebilecektir.

Sonuç

Kurum, aşı üzerine çalışan şirketlere rehberlik etmeye devam ediyor. Bu alanda çalışan tüm ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını dikkatle incelemeli ve yükümlülüklerini yerine getirmek adına gerekli adımları atmalıdır.