Yeni Gelişmeler
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“), 20 Nisan 2020 tarihinde yaptığı duyuruda COVID-19 pandemisi nedeniyle klinik araştırmalarda alınacak tedbirler hakkında Sıkça Sorulan Sorular (SSS) dokümanını yayımladı. Dokümana buradan ulaşabilirsiniz.
Doküman Ne Diyor?
SSS Dokümanı, Kurum’un COVID-19 sürecinde klinik araştırmalar hakkında aldığı sorular doğrultusunda hazırlandı. Kurum’un açıklamaları uyarınca gönüllülerin güvenliğini etkileyebilecek yeni bir durumun ortaya çıkması halinde, destekleyiciler ve sorumlu araştırmacılar Kurum’dan veya etik kuruldan onay almaksızın gönüllü alımı durdurma gibi acil güvenlik önlemleri alabilecek.
Kurum, COVID-19 sürecinde uzaktan izleme faaliyeti kapsamında uzaktan kaynak dokümantasyon değerlendirme süreçlerinin Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ve ikincil mevzuata uygun şekilde yürütülmesi, bu hususta gönüllülerden olur alınması ve kişisel verilerin korunması açısından gerekli idari ve teknik önlemlerin alınması gerektiğini belirtti.
COVID-19 tedbirleri kapsamında sağlık personeli tarafından uygulanması gerekmeyen araştırma ürünleri, doğrudan gönüllünün belirleyeceği lokasyona transfer edilebilecek. Bu hususta destekleyiciler, İyi Dağıtım Uygulamalarına uygun çalışan üçüncü taraf bir hizmet sağlayıcıdan (lojistik firması) destek alabilecek.
Klinik araştırma kapsamındaki gönüllü vizitleri, gönüllünün evi veya diğer araştırma merkez ya da sağlık kuruluşu gibi gönüllü ve araştırma ekibinin mutabık kaldığı bir lokasyonda gerçekleştirilebilecek.
İnsani amaçlı erken erişim programları kapsamında yapılacak işlemler, söz konusu SSS dokümanı kapsamında değerlendirilmeyecek. Bu hususta Kurum’un ilgili daire başkanlığı ile irtibata geçilmesi gerekecek.
Sonuç
Kurum, COVID-19 salgınının önlenmesine ilişkin çalışmalarını sürdürüyor. Tüm destekleyici şirketler, Kurum’un klinik araştırmalar için öngördüğü tedbirleri uygulamalı, risk değerlendirmeleri yapmalı ve bunları süreçlerine dahil etmelidir.
COVID-19’un hukuki etkilerine yönelik mevzuat bültenlerimiz ve diğer bültenlerimize Esin Avukatlık Ortaklığı Koronavirüs Masası adresinden ulaşabilirsiniz.
