#EvdenHukuk

Haberler

Daha fazla bilgi için,
lütfen iletişime geçin :

Hukuk Bültenleri

09/04/2021

TİTCK Covid-19 Araştırma Gruplarına Yönelik Rehber Niteliğinde Doküman Yayınladı

Hukuk Bültenleri
Sağlık Hukuku
Genel

Artık bültenlerimizi sesli olarak da dinleyebilirsiniz!

 

Yeni Gelişme

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“), 16 Mart 2021 tarihinde COVID-19 aşı çalışmaları için klinik araştırma başvurularında sunulması gereken kalite ve immünojenisite verilerine ilişkin açıklayıcı bir doküman (“Doküman”) yayımladı. Dokümana buradan ulaşabilirsiniz.

Ne Değişecek?

Doküman, COVID-19 aşısı geliştiren araştırma gruplarına rehberlik etmesi için hazırlanmıştır. Doküman uyarınca, COVID-19 aşı adaylarının klinik araştırma süreçlerine geçişleri için sunulan başvuru dosyasında Beşeri Aşıların Klinik Dışı Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz” doğrultusunda immünojenisite verilerinin sunulması gerekmektedir. Kalite verilerinin Uluslararası Uyum Konseyi’nin (ICH) Ortak Teknik Doküman (CTD) formatının Modül 3’üne benzer yapıda sunulması ve kalite dosyasında temel olarak antijenin/adjuvanın üretiminden başlayarak nihai aşının üretimine kadar geçen süreçteki tüm basamakların ayrıntılı olarak açıklanması gerekmektedir.

Sonuç

TİTCK, COVID-19 aşısı üzerine çalışan şirketlere rehberlik etmeye devam ediyor. Tüm ilgili şirketler, TİTCK’nın duyurularını dikkatle incelemeli ve TİTCK tarafından yayınlanan yönlendirmelere uymalıdır.