Daha fazla bilgi için,
lütfen iletişime geçin :

Kıdemli Avukat

Hukuk Bültenleri
14/09/2021 https://www.esin.av.tr/wp-content/themes/esin/images/esin.jpg

Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri Hakkında Kılavuz Taslağı Yayımlandı

Hukuk Bültenleri
Sağlık Hukuku
Genel

Yeni Gelişme

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“) 28 Ocak 2019 tarihinde Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri Hakkında Kılavuz Taslağı’nı (“Kılavuz”) yayınladı. Kılavuz, faz 1 klinik araştırmalara yönelik olarak destekleyicilere, araştırmacılara ve araştırma merkezlerine yardımcı olmak ve merkez denetimlerinde rehberlik etmek için hazırlandı.

Ne Değişecek?

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik“) uyarınca faz 1 klinik araştırmaları, TİTCK’nın onayladığı, acil müdahale yapılabilmeye elverişli imkanlara ve belirlenen standartlara sahip araştırma ve geliştirme merkezlerinde yapılabilmektedir. Bu hususta klinik araştırma merkezlerinin asgari olarak araştırmanın nitekliğine göre gerekli ve yeterli personel ve ekipmana, araştırma ürününün niteliğine göre ürünün saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkanlara, gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek, gerektiğinde gönüllünün naklini mümkün kılacak ve gönüllülere ve klinik araştırmaya ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek yeterli imkan ve donanıma sahip olması gerekmektedir.

TİTCK, hazırladığı kılavuz ile klinik araştırma merkezlerinin söz konusu şartları sağlamasına yönelik olarak destekleyici firmalara ve araştırmacılara yol göstermeyi hedefliyor. Firmalar, Kılavuz taslağına ilişkin görüşlerini TİTCK’nın internet sitesinde yer alan görüş formunu doldurarak 22 Şubat 2019 tarihine kadar kuruma bildirebilirler.

Kılavuz taslağına ve görüş formuna buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

TİTCK ilaç firmalarına yol göstermeye devam ediyor. Bu alanda faaliyet gösteren şirketler TİTCK’nın duyurularını düzenli olarak takip etmeli, Yönetmelik’te yer alan gereklilikleri gözden geçirmeli ve araştırma merkezlerinin klinik araştırmalara uygun olmasını sağlamalıdırlar.