Daha fazla bilgi için,
lütfen iletişime geçin :

Ortak Avukat

Hukuk Bültenleri
09/06/2022

Yurtdışından Temin Edilen İlaçlara İlişkin Ruhsat Alınması Yükümlülüğü Getirildi

Hukuk Bültenleri
Sağlık Hukuku
Genel

Yeni Gelişme

5 Aralık 2018 tarihinde Resmi Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe giren Sağlıkla İlgili Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılmasına Dair 7151 sayılı Kanun uyarınca, 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun’da (“Kanun“)  yapılan değişiklikler ile yurt dışından temin edilen ilaçlara ilişkin birtakım yükümlülükler getirildi.

Değişiklikler Neler Getiriyor?

Halihazırda Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ve Sağlık Bakanlığı tarafından uygun görülen kamu kurum ve kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla şahsi kullanım maksadıyla reçeteli olarak yurt dışından temin edilerek Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu’na uygun olarak doğrudan hastalara verilebilen beşeri tıbbi ürünleri tedarik eden ilaç şirketlerine aşağıdaki yükümlülükler getirildi.

  • Yurt dışından temin edilen ilaçlar için, yurt dışı ilaç listesine girdiği tarihten itibaren üç yıl içinde tedarikçi tarafından ruhsat başvurusunda bulunulması ve başvuru tarihinden itibaren en geç iki yıl içinde ruhsat alınması zorunludur.
  • Söz konusu hüküm uyarınca ruhsat başvurusu yapılmayan ve ruhsatı alınmayan ilaçların yurt dışından temin yoluyla teminine devam edilmesine karar vermeye Cumhurbaşkanı yetkilidir.
  • 5 Aralık 2018 tarihinden önce yurt dışından temin edilmiş ilaçlar için ruhsat başvurusunda bulunmamış olanların başvuru süresi, 5 Aralık 2018 tarihinde başlar.
  • 5 Aralık 2018 tarihinden önce ruhsat başvurusu yapılmış olan yurt dışından temin edilen ilaçlar için iki yıllık ruhsat alma süresi 5 Aralık 2018 tarihinde başlar.

Kanun’da yapılan değişiklik ile Kanun’a aykırılığın yaptırımı olarak, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilebilecek 2.000 Türk Lirasından 20.000 Türk Lirasına kadar idari para cezaları öngörülmektedir.

Sonuç

Türkiye’nin yerelleştirme hedeflerine uygun olarak yürürlüğe giren söz konusu hükümler, özellikle Türkiye’deki distribütörleri aracılığıyla yurt dışından temin yoluyla Türkiye’ye ilaç temin eden çokuluslu ilaç şirketlerinin, belirtilen süreler için ruhsat başvurusu yapmasını gerektirmektedir.