İlaç Ambalajları Değişiyor: TİTCK Kabartmalı Yazı Zorunluluğunu Duyurdu

Yeni Gelişme

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“), Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği’nde (“Yönetmelik“) öngörülen beşeri tıbbi ürün ambalajlarında kabartma yazı uygulanması zorunluluğuna ilişkin izlenecek usulleri açıkladı.

Duyuru Ne Anlama Geliyor?

TİTCK’nın duyurusu uyarınca, ilaç şirketlerinin Yönetmelik kapsamında Braille alfabesine geçiş işlemlerini 31 Aralık 2018 tarihine kadar tamamlanması ve 1 Ocak 2019 tarihi itibariyle üretilecek tüm ürünlerin dış ambalajında kabartma yazı bulundurması gerekiyor.

Kabartma yazı uygulamasına geçilmesi için ruhsat sahibi firmaların TİTCK’ya internet sitesinde belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte başvuru yapması gerekiyor.

Sonuç

TİTCK, düzenli olarak beşeri tıbbi ürün şirketlerine yol göstermeye devam ediyor. Bu kapsamda yer alan şirketler, yayımlanan yeni güncellemeleri dikkatle incelemeli, uyumluluğu sağlamak amacıyla gerekli adımları atmalı ve gerek başvuru öncesi gerekse başvuru sonrasında tüm süreci dikkatli bir şekilde takip etmelidir.