Daha fazla bilgi için,
lütfen iletişime geçin :
Hukuk Bültenleri
29/09/2021 https://www.esin.av.tr/wp-content/themes/esin/images/esin.jpg

Sağlık Sektöründe Güncel Gelişmeler – 20 Ağustos 2021

Hukuk Bültenleri
Covid-19
Sağlık Hukuku
Sağlık ve Yaşam Bilimleri

        Artık bültenlerimizi sesli olarak da dinleyebilirsiniz!

 

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“) geçtiğimiz hafta yurtdışından ilaç temini ve ihracı ön izne bağlı ürünler hakkında duyurular yayımladı.

Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:

TİTCK Tarafından Verilen İhracat Ön İzni Kaldırıldı
Yurtdışından İlaç Temini ve Kullanım Kılavuzu Güncellendi

TİTCK Tarafından Verilen İhracat Ön İzni Kaldırıldı

Yeni Gelişme

Kurum 06.08.2021 tarihli ve 31560 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İhracı Yasak ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile (“Tebliğ“) ihracı Kurum’un ön iznine bağlanan ürünler için artık ihracat ön izin onayı aranmayacağını bildirdi. İlgili duyuruya buradan ulaşabilirsiniz.

Ne Değişecek?

Bilindiği üzere, 04.03.2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İhracı Yasak ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile COVID-19 ile mücadele sürecinde güvenli ürünlerin erişilebilirliğinin sağlanması, tedavide kullanılan kritik ürünlerin stok ve tedarik yönetiminin yapılması, sağlık hizmeti sunumunun aksamaması ve kamu sağlığının korunması amaçlarıyla bir takım ürünlerin ihracı ön izne bağlanmıştı.

Buna göre kişisel koruyucu donanım kapsamında piyasaya arz edilen koruyucu maske (gaz, toz ve radyoaktif toz filtreli maskeler), tulum (koruyucu iş elbisesi), sıvı geçirmez önlük (kimyasallara karşı kullanılan koruyucu önlükler) ve gözlük (koruyucu gözlükler) ile tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi ve cerrahi maske ve tıbbi steril/nonsteril eldiven ürünlerinin ihracatı için Kurum’un ön izninin alınması şartı getirilmişti. 06.08.2021 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan Tebliğ ile sözü geçen ürünlerin ihracatına ilişkin Kurum’un ön iznini alma şartı kaldırılmıştır.

Yurtdışından İlaç Temini ve Kullanım Kılavuzu Güncellendi

Yeni Gelişme

Kurum 09.08.2021 tarihinde Yurtdışından İlaç Temini ve Kullanım Kılavuzu’nu (“Kılavuz“) güncellediğine ilişkin duyuru yayımladı. Söz konusu güncelleme ilaç tedariki süreçleri ile bunları yöneten kurumlara yönelik kapsamlı açıklamalar içeriyor. Güncellenmiş Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Ne Değişecek?

Söz konusu güncelleme, (i) Kılavuz’un Ek-1’inde yer alan Yurtdışı İlaç Listesi’nde bulunmayan, (ii) Türkiye’de ruhsatlandırılmamış ve Yurtdışı İlaç Listesi’ne eklenmiş, (iii) Türkiye’de ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan fakat ülkemizdeki tedavi seçeneklerinin tümünü kullanmış veya kullanılmasına engel durumu olan hastalar için gerekli olan ilaçların tedarik süreçlerine ilişkin detaylı açıklamalar içermektedir. Ayrıca, söz konusu beşeri tıbbi ürünlerin temini için etkililik, güvenlilik ve kalite verilerinin yanı sıra aranan ilave koşullar Kılavız’un Ek-7’sinde yer almaktadır.

Kılavuz’da yapılan güncellemeler doğrultusunda Uluslararası Sağlık Hizmetleri Anonim Şirketi (USHAŞ) yurtdışı ilaç tedariki süreçlerinde etkin rol alacaktır. Bu doğrultuda USHAŞ yurtdışından temin edilecek etkin maddelere ilişkin bilgi ve belgeleri kontrol etme, uygun bulunan ürünleri temin etme, bu süreçte İyi Dağıtım Uygulamaları’na uyma gibi hususlarda Türk Eczacıları Birliği İktisadi İşletmesi ve Sosyal Güvenlik Kurumu İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi isimli ecza deposu ile birlikte sorumlu olacaktır.

Sonuç

Kurum sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere rehberlik etmeye devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren ilgili şirketler, Kurum’un duyurularını yakından takip etmeli ve mevzuatta yer alan yükümlülüklerini Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda yerine getirmelidir.