Yeni Gelişme
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum“) 14 Kasım 2019 tarihinde Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz’u ve Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz’u güncelledi. Kılavuzlar 1 Aralık 2019 tarihi itibari ile yürürlüğe girecek.
Ne Değişecek?
Kurum, Elektronik Süreç Yönetimi Projesi kapsamında klinik araştırma başvurularının yeknesaklaştırılması, verimli zaman yönetiminin sağlanması ve etkili bir veri tabanı oluşturulması amacıyla Klinik Araştırma Modülü’nü geliştirmiştir. Modül, başvuru sahiplerinin kendi araştırmaları ile ilgili bilgileri güncel olarak takip edebilmesini, Kurum’un bu başvuruları etkili ve güncel olarak yönetebilmesini ve güncel araştırma verilerine Klinik Araştırmalar Portalı üzerinden ulaşılabilmesini sağlamaktadır. Bu kapsamda, Kurum’un görev alanına giren klinik araştırmalara ait başvurular 1 Aralık 2019 tarihi itibariyle Klinik Araştırma Modülü üzerinden alınacaktır.
Bu doğrultuda Kurum, klinik araştırmalar ile gözlemsel ilaç çalışmalarına ilişkin Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı ve klinik araştırmalar etik kurulu nezdindeki başvuruların yeni modüle uygun şekilde yapılması adına klinik araştırma başvuru kılavuzlarını güncelledi.
Kılavuzlara buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
Kurum, klinik araştırma faaliyetlerine ilişkin olarak firmalara yol göstermeye devam ediyor. Bu alandaki şirketler, ilgili başvuru kılavuzlarını incelemeli, duyuruları takip etmeli ve Kurum’un yönlendirmeleri doğrultusunda klinik araştırma başvurularını yapmalıdır.
