Daha fazla bilgi için,
lütfen iletişime geçin :

Kıdemli Avukat

Hukuk Bültenleri
14/09/2021 https://www.esin.av.tr/wp-content/themes/esin/images/esin.jpg

TİTCK İlaç Denetim Faaliyetlerine İlişkin Karşılıklı Tanıma Kılavuzu’nu Yayımladı

Hukuk Bültenleri
Sağlık Hukuku
Genel

Yeni Gelişmeler

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“) 9 Temmuz 2019 tarihinde İlaç Denetim Faaliyetlerine İlişkin Karşılıklı Tanıma Kılavuzu’nu (“Kılavuz”) yayımladı. Kılavuz, ülke sağlık otoritelerinin İyi İmalat Uygulamaları (GMP) denetimleri konusunda TİTCK ile karşılıklı tanıma talep etmesi halinde uygulanacak usul ve esasları belirlemek için hazırlandı.

Ne Değişecek?

Kılavuz uyarınca, aşağıdaki firma veya üretim tesislerinin bulunduğu ülkelerin denetleyici/düzenleyici sağlık otoriteleri, TİTCK’ya karşılıklı tanıma talebinde bulunabilecek: (i) beşeri tıbbi ürün ve bunların etkin maddelerinin üretimini yapmak üzere TİTCK’dan faaliyet izni alan üretim tesislerinin bulunduğu ülkelerin denetleyici/düzenleyici sağlık otoriteleri ve (ii) Türkiye’de ruhsatlı ilacı bulunan veya Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma süreci devam eden firmaların bulunduğu ülkelerin denetleyici/düzenleyici sağlık otoriteleri. Otoriteler ayrıca Türkiye’de temsilciliği bulunan ya da faaliyet gösteren firmaların ilaç sektöründe üyesi olduğu sendika veya dernekler aracılığı ile de başvuru yapabilecek.

Karşılıklı tanıma anlaşması için başvuruda bulunan her otorite için değerlendirmeler bağımsız ve kapsamlı şekilde ayrı ayrı yapılacak. Değerlendirme sırasında başvuruda bulunan otoritenin GMP ile ilgili mevzuatı, kalite sistemi, GMP denetim süreçleri, müfettiş kalifikasyonu, çıkar çatışması politikaları, ülkede yer alan üretim tesislerinin GMP uyum seviyesi, piyasa kontrol programı ve diğer mevzuat ve prosedürler incelenecek.

Kılavuza buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

Karşılıklı tanıma anlaşmaları, ilaç ticaretindeki teknik engellerin azaltılması ve ilaçların dış pazarlara erişimindeki kısıtlamaların kaldırılması bakımından büyük önem taşıyor. TİTCK bu kapsamda ilaç şirketlerinin GMP denetimlerine ilişkin çalışmalarına devam ediyor. TİTCK, yapılan karşılıklı tanıma anlaşmaları ile anlaşma yapılan otoritenin ülkesinde bulunan üretim tesislerini GMP bakımından denetleyebilecek.