Daha fazla bilgi için,
lütfen iletişime geçin :

Kıdemli Avukat

Hukuk Bültenleri
14/09/2021 https://www.esin.av.tr/wp-content/themes/esin/images/esin.jpg

Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Yönetmelik Taslağı Yayınlandı

Hukuk Bültenleri
Sağlık Hukuku
Genel

Yeni Gelişme

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“), internet sitesinde Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Yönetmelik Taslağı’nı (“Yönetmelik“) yayımladı. Taslak, AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında 609/2013/AT sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü dikkate alınarak hazırlandı.

Genelge Neler Getiriyor?
Yönetmelik, tıbbi gözetim altında kullanılması gereken özel tıbbi amaçlı gıdaların insan sağlığı ve gıda güvenliğine uygun olmasını temin etmek amacıyla; bu ürünlerin izin belgesi işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ambalajlama, etiket bilgileri ve piyasaya arz edilmelerine yönelik uygulamaları belirliyor.

Yönetmelik uyarınca özel tıbbi amaçlı gıdaların uluslararası geçerliliği olan tıp ve beslenme prensiplerine uygun olarak formüle edilmesi gerekiyor. Aynı zamanda bu ürünlerin, üreticinin talimatları doğrultusunda kullanıldığında özel beslenme gereksinimleri karşıladığının ve yararlı ve etkili olduğunun bilimsel verilerle tespit edilmesi büyük önem taşıyor.

Bununla birlikte, özel tıbbi amaçlı gıdaların piyasaya sürülmeden önce TİTCK’dan izin belgesi alınması gerekiyor. Bu kapsamda üreticilerin, izin belgesi başvurusu için Yönetmelik’te öngörülen bilgi ve belgeleri TİTCK’ya usulüne uygun olarak sunmaları gerekiyor.

Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Yönetmelik taslağına buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

TİTCK, düzenli olarak ilaç ve tıbbi cihaz şirketlerine yol göstermeye devam ediyor. Yönetmelik kapsamında yer alan şirketler, ürünlerini piyasaya sürmeden önce Yönetmelik’te öngörülen gereklilikleri gözden geçirmeli, izlenmesi gereken usul ve esaslara uygun hareket etmelidir.