Daha fazla bilgi için,
lütfen iletişime geçin :

Kıdemli Avukat

Hukuk Bültenleri
14/09/2021 https://www.esin.av.tr/wp-content/themes/esin/images/esin.jpg

TİTCK Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Kaydı Hakkında Genelge Yayınladı

Hukuk Bültenleri
Sağlık Hukuku
Genel

Yeni Gelişme

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“) geçtiğimiz günlerde internet sitesinde tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin kaydına ilişkin esas usulleri düzenleyen Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Kaydı Hakkında Genelge (“Genelge“) yayınladı.

Genelge Neler Getiriyor?

TİTCK geçtiğimiz yıl Türkiye’de üretilen veya Türkiye’ye ithal edilen tıbbi cihazlar ile kozmetik ürünlerin kaydı, izlenmesi ve denetlenmesi amacıyla Ürün Takip Sistemi’ni (“ÜTS“) kurdu. 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren ÜTS üzerinden tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin kaydı yapılabiliyor. Bu kapsamda, TİTCK tarafından duyurulacak tarihlere kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) ve Elektronik Uygulamalar Portalı’nda (EUP) bulunan kayıtların ÜTS’ye aktarılması gerekmektedir.

Bu kapsamda, kozmetik üreticiler için üreticilerin/ithalatçıların bildirim işlemlerine dair yükümlülüklerini yerine getirebilmesi amaçlarına yönelik olarak ÜTS’de ilgili alanlar yapılandırıldı. Piyasaya yeni arz edilecek kozmetik ürünler ile faaliyete yeni başlayacak olan firmaların ÜTS’ye kaydedilmesi ve kozmetik ürünlerde barkod bulundurulması mecburiyeti getirildi. Bu çerçevede bildirim işlemlerinde farklı ambalaj boyutları da dahil tüm ürünlerin münferit barkodlarının ayrı ayrı ÜTS’ye kaydedilmesi gerekiyor.

Tıbbi cihaz üretici/ithalatçılarının ise; cihazlarını EC sertifikası, uygunluk beyanı, etiketi ve ihtiyaç halinde diğer tanımlayıcı bilgi ve belgeleri sisteme yüklemek suretiyle belge kayıtlarını gerçekleştirmesi ve son olarak her bir cihaz ile ilgili ÜTS’de istenen ürüne ilişkin tüm bilgiler ile birlikte barkod bazında ürün kayıt işlemlerini gerçekleştirmesi gerekiyor.

Sonuç

TİTCK tıbbi cihaz ve kozmetik ürün üreticileri ve ithalatçılarına yönelik kayıt usulleri hakkında bilgi sağlamaya devam ediyor. Şirketler yeni Genelge’de yer alan usulleri dikkatle incelemeli ve gereken adımları atmalıdır.