Daha fazla bilgi için,
lütfen iletişime geçin :

Kıdemli Avukat

Hukuk Bültenleri
14/09/2021 https://www.esin.av.tr/wp-content/themes/esin/images/esin.jpg

Beşeri Tıbbi Ürün Üretim Yeri İzin Sahiplerinin Bildirmesi Gereken Değişikliklere Dair Yeni Bir Kılavuz Yayınlandı

Hukuk Bültenleri
Sağlık Hukuku
Genel

Yeni Gelişmeler

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“), internet sitesinde beşeri tıbbi ürün imalatçıları için Üretim Yeri İzin Sahiplerinin Bildirmesi Gereken Değişikliklere Ait Kılavuz’u (“Kılavuz”) yayınladı.

Kılavuz Neler Getiriyor?

TİTCK’nın internet sitesinde yayınlanan Kılavuz, beşeri tıbbi ürün imalatçılarının veya ithalatçılarının üretim yeri veya kontratlı laboratuvar gibi ürünün ruhsatı ile ilgili dosyada veya imalat yerinde bir değişiklik olması halinde TİTCK’ya bildirimde bulunulmasını öngören Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik’in 10. maddesi esas alınarak hazırlandı. TİTCK, Kılavuz aracılığıyla beşeri tıbbi ürün imalatçılarına veya ithalatçılarına TİTCK’ya değişiklik bildiriminde bulunurken uyulması gereken usullere dair rehberlik etmeyi amaçlamaktadır.

Kılavuz, TİTCK’ya bildirilmesi gereken değişikliklerin türleri ile belgelendirme gereklilikleri ve bildirim süreleri gibi usullere detaylı olarak yer vermektedir. Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuç

TİTCK, düzenli olarak beşeri tıbbi ürün şirketlerine yol göstermeye devam ediyor.  Bu kapsamda yer alan şirketler, yeni yayınlanan Kılavuz’da yer alan gereklilikleri gözden geçirmeli ve bildirimde bulunurken izlenmesi gereken usul ve esaslara uygun hareket etmelidir.