Yeni Gelişme
Rekabet Kurulu’nun (“Kurul”) 8 Aralık 2021 tarihli ve 21-59/844-M sayılı kararı uyarınca Rekabet Kurumu (“Kurum”), Türkiye ilaç sektörünün yapısını ve rekabetçi dinamiklerini incelemek ve sektörde rekabet hukuku bakımından ortaya çıkabilecek sorunlu alanları tespit etmek amacıyla bir sektör incelemesi başlatmıştır. İnceleme kapsamında Kurum; ilaç şirketleri, sektörel dernek ve kuruluşlar ile ilaç sektöründe faaliyet gösteren bağımsız araştırma kuruluşlarından bilgi talepleri yoluyla veri toplamış, yerinde incelemeler gerçekleştirmiş ve ilaç sektörüne ilişkin rekabet hukuku meseleleri bakımından yabancı rekabet otoritelerinin deneyim ve değerlendirmelerinden yararlanmıştır. Söz konusu inceleme sonucunda Kurum, 10 Ağustos 2026 tarihinde İlaç Sektörü İncelemesi Ön Raporu’nu (“Ön Rapor”) resmi internet sitesinde yayımlamıştır.
Ön Rapor, ilaç sektörüne ilişkin kapsamlı bir değerlendirme sunmakta olup dört ana bölümden oluşmaktadır. İlk olarak, ilaç sektörüne genel bir bakış sunulmakta ve sektördeki arz ve talep yapısının temel özellikleri ele alınmaktadır. İkinci olarak, Kurul’un son on yıllık dönemde ilaç sektörüne ilişkin karar uygulamaları ile ilaç pazarındaki ilgili ürün pazarı tanımlarına yer verilmekte; ayrıca Kurumun uygulama yaklaşımına ilişkin tespit ve öneriler paylaşılmaktadır. Üçüncü olarak, üretim, pazara giriş ve dağıtım aşamaları da dâhil olmak üzere ilaç değer zincirinin farklı aşamalarındaki rekabetçi yapı incelenmektedir. Son olarak, Kurum’un sektöre ilişkin genel değerlendirmeleri ve politika önerileri ortaya konulmaktadır.
Ön Rapor’da öne çıkan temel tespit ve değerlendirmelere aşağıda ayrıntılı olarak yer verilmektedir.
İlaç Sektörünün Genel Görünümü ve Sektörün Temel Özellikleri
Ön Rapor, ilaç sektörünün yüksek yatırım gerektirmesi, yoğun araştırma ve geliştirme (“Ar-Ge”) faaliyetleri içermesi ve yüksek teknolojilerden yoğun şekilde yararlanılması nedeniyle stratejik öneme sahip bir sektör olduğunu ortaya koymaktadır. Ön Rapor’a göre nüfus artışı, ortalama yaşam süresinin uzaması ve ilaçların temel ihtiyaç niteliği taşıması gibi faktörler, sektörün büyümesini ve ekonomik önemini desteklemeye devam etmektedir.
Ön Rapor’a göre, Türkiye ilaç pazarı son yıllarda önemli ölçüde büyüyerek 2020 yılında 56 milyar TL seviyesindeyken 2025 yılında 479 milyar TL’ye ulaşmıştır. Ön Rapor’da ayrıca Türkiye’nin 2024 yılı itibarıyla dünyanın 19. büyük ilaç pazarı olduğu belirtilmektedir. Bunun yanında yerli üretim ilaçlar, 2025 yılında kutu bazında satışların yaklaşık %90’ını oluşturarak sektörde yerli üretimin güçlü konumunu ortaya koymuştur. Öte yandan, ithal ilaçlar değer bazında önemini korumaya devam etmiş ve toplam satış değerinin yaklaşık %40’ını oluşturmuştur. Ayrıca Ön Rapor’da Türkiye’de ilaç sektörüne yönelik Ar-Ge harcamalarının son yıllarda istikrarlı biçimde arttığı belirtilmekle birlikte, Ön Rapor’da bu yatırımların küresel ölçekte önde gelen ilaç pazarlarıyla kıyaslandığında hâlen sınırlı düzeyde olduğu ve bu alanda önemli bir gelişim potansiyelinin bulunduğu ifade edilmektedir.
Sektörün temel özellikleri bakımından Ön Rapor, ilaç sektörünün geleneksel pazarlardan çeşitli yönleriyle ayrıştığını belirtmektedir. Talep tarafında ilaç talebi; karar verici, kullanıcı ve maliyeti nihai olarak üstlenen tarafın çoğu zaman farklı aktörlerden oluştuğu çok katmanlı bir yapı sergilemektedir. Reçeteleme kararları genel olarak hekimler tarafından alınırken, hastalar ilaçların nihai kullanıcıları konumundadır. Bununla birlikte, Türkiye’de ilaç harcamalarının önemli bir bölümü kamu sağlık sigortaları aracılığıyla karşılanmaktadır. Hekimler ve eczacılar ilaç maliyetlerine doğrudan katlanmazken, hastalar da bu maliyetlere yalnızca belirli durumlarda ve sınırlı ölçüde dolaylı olarak katlanmaktadır. Bu nedenle, ilaç pazarında talep tarafında yer alan tarafların ve özellikle nihai kullanıcıların fiyat unsurlarına diğer pazarlardaki tüketicilere kıyasla daha düşük düzeyde duyarlılık gösterebildiği belirtilmektedir.
Arz tarafında ise Ön Rapor, sektörün fiyatlandırma, geri ödeme ve ruhsatlandırma süreçleri bakımından yoğun bir düzenleyici çerçeveye tabi olduğuna değinmektedir. Ön Rapor’da ayrıca, rekabetçi dinamiklerin şekillenmesinde fikri mülkiyet haklarının önemli bir rol oynadığı; patent korumasının yenilikçiliği teşvik etmek ve ilaç şirketlerinin yüksek Ar-Ge yatırımlarını geri kazanabilmesine olanak sağlamak amacıyla öngörüldüğü ifade edilmektedir. Buna karşılık, patent korumasının sona ermesi eşdeğer ilaçların pazara girişini mümkün kılmakta ve fiyat rekabetini artırabilmektedir. Bununla birlikte, Türkiye ilaç pazarında bir ürünün piyasaya sunulabilmesi için ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve gerekli olduğu durumlarda geri ödeme süreçlerinin tamamlanmasının zorunlu olduğu belirtilmektedir. Ön Rapor’a göre söz konusu süreçler pazara giriş engeli oluşturabilmekte; yalnızca ilaç şirketlerinin pazara hangi koşullarda girebileceğini belirlemekle kalmamakta, aynı zamanda pazarda faaliyet gösteren teşebbüslerin sayısını ve pazar paylarının dağılımını da etkileyebilmektedir.
İlaç Sektöründe Rekabet Kurumu’nun Faaliyetleri ve Rekabet Kurulu’nun Kararları
Ön Rapor, ilaç sektörünün hem kamu sağlığı hem de ulusal ekonomi bakımından taşıdığı stratejik önem nedeniyle Kurum’un öncelikli çalışma alanlarından biri olduğunu ortaya koymaktadır. Ön Rapor’da, sektörün yüksek katma değerli üretim yapısı, yoğun Ar-Ge faaliyetleri ve kamu açısından önem taşıyan sağlık ürünlerine erişimin sağlanmasındaki rolü nedeniyle özel bir konuma sahip olduğu belirtilmektedir. Bu kapsamda, ilaç pazarlarında etkin rekabetin yalnızca ekonomik verimlilik ve tüketici refahı bakımından değil, ilaçlara sürdürülebilir erişimin sağlanması ve kamu kaynaklarının etkin kullanımı açısından da kritik önem taşıdığı vurgulanmaktadır.
Bu doğrultuda Kurum, sektördeki yoğunlaşmaları, dikey ilişkileri, rekabet karşıtı nitelik taşıyabilecek anlaşmaları ve tek taraflı uygulamalardan kaynaklanabilecek rekabet sorunlarını yakından takip etmekte; bu durum da Kurul tarafından incelenen dosya sayısına yansımaktadır. Son on yıllık dönemde Kurul’un ilaç sektörüne ilişkin kararları ve Kurum’un faaliyetleri çerçevesinde Ön Rapor’da aşağıdaki temel tespitlere yer verilmektedir:
- İlaç Sektörüne İlişkin Kurul İçtihadındaki Gelişmeler: Ön Rapor, ilaç, sağlık ve tıbbi cihazlar sektörünün Kurul uygulamaları içerisinde önemli bir yere sahip olduğunu ortaya koymaktadır. Nitekim sektör, 2014-2019 yılları arasında (2018 yılı hariç) en fazla menfi tespit ve muafiyet kararının verildiği sektör olurken, 2017-2021 yılları arasında (2018 yılı hariç) rekabet ihlallerine ilişkin soruşturmalar bakımından da 28 sektör arasında ilk üç sırada yer almıştır.
Bununla birlikte Ön Rapor, 2021 yılından itibaren Kurul uygulamalarında dikkat çekici bir değişime işaret etmektedir. Özellikle menfi tespit ve muafiyet kararlarının sayısında önemli ölçüde azalma gerçekleşmiştir. Ön Rapor’a göre bu gelişme, büyük ölçüde kamu ilaç tedarik sisteminde meydana gelen değişikliklerden ve Devlet Malzeme Ofisi (“DMO”) tarafından getirilen koşullardan kaynaklanmaktadır. Bu kapsamda, kamu ihalelerine katılan ilaç sağlayıcıları giderek daha fazla uzmanlaşmış ecza depolarıyla iş birliği yapmaya başlamış; kamu alımlarında münhasır dağıtım ilişkilerinin yaygınlaşması ve DMO tarafından il bazında tek yetkili satıcı atanmasının zorunlu tutulması, teşebbüslerin bu tür düzenlemeler bakımından bireysel muafiyet veya menfi tespit başvurusunda bulunma ihtiyacını önemli ölçüde azaltmıştır. Ön Rapor’da ayrıca DMO Sağlık Market Uygulaması’nın kamu ilaç tedarik yapısını köklü biçimde değiştirdiği ve münhasır ecza depoculuğu düzenlemelerinin değişen ihale mekanizması çerçevesinde yeniden değerlendirilmesini gerekli kıldığı belirtilmektedir.
Buna karşılık, Ön Rapor 2021 yılından itibaren ilaç, sağlık ve tıbbi cihazlar sektöründe birleşme ve devralma kararlarının sayısında belirgin bir artış yaşandığını ortaya koymaktadır. Rekabet ihlallerine, muafiyet ve menfi tespit başvurularına ve birleşme-devralma incelemelerine ilişkin karar sayıları 2014-2020 döneminde görece dengeli bir dağılım gösterirken, birleşme ve devralma kararlarının sayısı 2014, 2015, 2016, 2017, 2018, 2019 ve 2020 yıllarında sırasıyla 11, 9, 16, 13, 11, 13 ve 12 olarak gerçekleşmiş; sonrasında önemli ölçüde artarak 2021 ve 2022 yıllarında 21’e yükselmiş ve 2023 yılında 24 karar ile incelenen dönemin zirve noktasına ulaşmıştır. Ön Raporda bu yükseliş eğiliminin önemli ölçüde, 2010/4 sayılı Rekabet Kurulundan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ’de yapılan ve “teknoloji teşebbüsü” kavramını Türk birleşme ve devralmaların denetimi rejimine dâhil eden değişikliklerden kaynaklandığı değerlendirilmektedir. Biyoteknoloji, farmakoloji ve sağlık teknolojileri alanlarında faaliyet gösteren teşebbüslerin de teknoloji teşebbüsü kapsamında değerlendirilmesi nedeniyle, söz konusu istisnanın sektördeki birleşme ve devralma incelemeleri üzerinde önemli etkileri olduğu belirtilmektedir. Bu çerçevede, 2022 yılında incelenen üç işlem ile 2023 ve 2024 yıllarında incelenen dörder işlem teknoloji teşebbüsü istisnası kapsamında değerlendirilmiştir.
- İlgili Ürün Pazarı Tanımı: Ön Rapor, Kurul’un son on yıllık dönemde ilaç sektörüne ilişkin kararlarını incelemekte ve ilgili ürün pazarı tanımına ilişkin ortak ilkeleri ortaya koymaktadır. Ön Rapor’a göre Kurul, ilaç sektöründeki ilgili ürün pazarı analizlerinde ATC (Anatomik Terapötik Kimyasal) sınıflandırma sistemini temel referans noktalarından biri olarak kullanmaktadır. Özellikle aynı ATC-3 kategorisi altında yer alan ürünlerin terapötik ikame ilişkisi içerisinde olabileceği kabul edildiğinden, ilgili ürün pazarının belirlenmesinde çoğu durumda ATC-3 seviyesi başlangıç noktası olarak alınmaktadır. Bununla birlikte, Ön Rapor’da ATC sınıflandırmalarının mekanik biçimde uygulanmadığı ve ilgili ürün pazarının her somut olayın özellikleri çerçevesinde ayrı ayrı belirlendiği vurgulanmaktadır. Bu yaklaşımın temel nedeni, aynı ATC-3 kategorisinde yer alan ürünlerin farklı endikasyonlara sahip olabilmesi ve bazı olaylarda pazarın kendine özgü koşullarının ATC-3 seviyesinden farklı bir değerlendirmeyi gerekli kılabilmesidir. Bu kapsamda Kurul’un bazı kararlarında ilgili ürün pazarının etkin madde bazında tanımlandığı görülmektedir.
Ön Rapor ışığında, ilgili ürün pazarının etkin madde bazında tanımlanmasının başlıca iki nedeni bulunduğu anlaşılmaktadır. İlk olarak, söz konusu kararların bir kısmı etkin madde bazında gerçekleştirilen kamu ilaç alımları ihalelerine ilişkindir. İkinci olarak ise, ilaç sektörünün kendine has kırılımlı yapısı nedeniyle bazı dosyalarda etkin madde bazında tanım yapılması gerekli görülmüştür.
Sonuç olarak Ön Rapor, ilgili ürün pazarı tanımında ATC sınıflandırmasının genel bir başlangıç noktası olmakla birlikte; ilacın terapötik özellikleri, kullanım amacı, hastalığın evresi, endikasyon dışı kullanım ihtimali ve ilaçların finansal açıdan mukayesesi gibi unsurların da dikkate alınması gerektiğini ortaya koymaktadır.
- Birleşme ve Devralmaların Denetimi ile Teknoloji Teşebbüsü İstisnası: Ön Rapor, teknoloji teşebbüsü istisnasını Kurum uygulamalarındaki önemli gelişmelerden biri olarak değerlendirmektedir. 2021 yılından itibaren ilaç sektöründeki birleşme ve devralma kararlarının sayısında gözlenen artışın teknoloji teşebbüsü istisnası ile bağlantılı olduğu belirtilmekte ve bu artış, teknoloji teşebbüslerine ilişkin birleşme ve devralmaların denetimi rejiminde yapılan değişikliklerle ilişkilendirilmektedir. Biyoteknoloji, farmakoloji ve sağlık teknolojileri alanlarında faaliyet gösteren teşebbüslerin de teknoloji teşebbüsü kapsamında yer alması nedeniyle Kurum’un özellikle yenilikçi ilaç şirketlerinin devralınmasına yönelik işlemlere daha yakından odaklandığı anlaşılmaktadır. Bu yaklaşım ile uyumlu olarak Ön Rapor’da, özellikle geliştirme aşamasındaki ürünlerin, bekleyen patent başvurularının ve devam eden Ar-Ge faaliyetlerinin değerlendirilmesinin önemine dikkat çekilmektedir.
- Rekabet Savunuculuğuna Yönelik Süregelen Odak: Ön Rapor, ilaç sektöründe rekabet savunuculuğunun önemini vurgulamaktadır. Bu kapsamda, Kurum’un 2013 tarihli İlaç Sektör Raporu’nda yer verilen önerilerin sektörde yaşanan gelişmeler ışığında takip edilmeye devam edildiği belirtilmekte ve sektörü etkileyen düzenleme ve uygulamalar bakımından diğer kamu kurumlarıyla iş birliği ve diyaloga açık olunduğu ifade edilmektedir. Tamlık açısından belirtmek gerekir ki, Kurum’un 2013 tarihli İlaç Sektör Raporu’nda; patent şeffaflığı, eşdeğer ilaçların pazara giriş koşulları, geri ödeme mekanizmaları ve pazara erişimi etkileyen düzenleyici reformlar başta olmak üzere çeşitli alanlarda kurumlar arası iş birliğinin önemine dikkat çekilmektedir.
İlaç Sektöründe Rekabet
Ön Rapor, analizinin önemli bir bölümünü ilaç değer zinciri boyunca ortaya çıkan rekabet sorunlarına ayırmaktadır. Bu kapsamda Ön Rapor, üretim, pazara giriş ve dağıtım aşamalarındaki rekabet endişelerini ayrı ayrı incelemekte ve her bir aşamayı etkileyen çok çeşitli yapısal, düzenleyici ve rekabetçi dinamikleri değerlendirmektedir. Kurum tarafından tespit edilen temel bulgular ve öneriler aşağıda açıklanmaktadır.
- Üretim Aşaması
Ön Rapor, fikri mülkiyet hakları ile rekabet hukuku arasındaki etkileşimi ilaç sektörünün üretim aşamasındaki temel rekabet sorunlarından biri olarak tanımlamaktadır. Patent koruması, inovasyonun ve ilaç Ar-Ge faaliyetlerinin teşvik edilmesi bakımından önemli bir mekanizma olarak kabul edilmekle birlikte Ön Rapor, rekabet endişelerinin genel olarak patent haklarının varlığından değil, bu hakların kullanılma biçiminden kaynaklandığını vurgulamaktadır. Bu çerçevede Ön Rapor, fikri mülkiyet haklarının inovasyonu teşvik etme yönündeki meşru amaçlarının ötesine geçecek şekilde kullanıldığı durumlarda, özellikle belirli patent uygulamalarının (örneğin, patent koruma süresini sürekli yenileme (evergreening) ve patent kümelendirmesi (patent clustering)) ilaç pazarlarında pazara giriş koşullarını ve rekabetçi dinamikleri etkilediği hallerde rekabet endişelerinin ortaya çıkabileceğini belirtmektedir.
Bu doğrultuda Ön Rapor, patent haklarının potansiyel olarak rekabet karşıtı bazı kullanım biçimlerine dikkat çekmekte ve özellikle patent koruma süresinin sürekli yenilenmesi ile patent kümelendirmesini, ikame ürünlerin pazara girişini engellemek veya geciktirmek bakımından etkili stratejiler olarak değerlendirmektedir. Bu tür kötüye kullanma teşkil eden uygulamalar, yoğun patent portföylerinin oluşturulması ve bölünmüş patentler (divisional patents), patent davalarına ilişkin hakların kötü niyetli şekilde kullanılması ve patent otoritelerine yanıltıcı bilgi sunulması gibi yöntemlerle pazara giriş engellerinin artırılması şeklinde de ortaya çıkabilmektedir. Ön Rapor, bölünmüş patent başvurularını belirli koşullar altında hukuki belirsizliği artırarak jenerik ürünlerin pazara girişini geciktirebilecek bir mekanizma olarak ele almakta, ancak bu tür uygulamaların hâlihazırda Türkiye’de yaygın görünmediğini de belirtmektedir.
Kurum ayrıca patent hükümsüzlüğü davalarına ilişkin hukuki uygulamayı incelemiş ve orijinal ilaç üreticileri ile jenerik ilaç üreticileri arasındaki patent uyuşmazlıklarının çoğu zaman nihai bir mahkeme kararıyla değil, sulh veya davadan feragat yoluyla sonuçlandığını; ancak bu tür uzlaşmaların rekabet hukuku bakımından inceleme dışında olmadığı sonucuna varmıştır. Bu kapsamda Kurum, 2015 yılından bu yana açılan yaklaşık 350 patent uyuşmazlığını incelemiş, bunlardan seçilen 26 uyuşmazlığı ayrıntılı olarak değerlendirmiş ve söz konusu uyuşmazlıklar ile bunların çözüm mekanizmalarının rekabet hukuku bakımından endişe doğurup doğurmadığını tespit etmek amacıyla yerinde incelemeler gerçekleştirmiştir. Özellikle Kurum, jenerik ilaçların pazara girişinin geciktirilmesi sonucunu doğuran veya patentin geçerliliğine itiraz etmiş bir jenerik üreticiyi pazara girişten vazgeçirmeyi amaçlayan uzlaşmaların rekabet hukuku bakımından sorun teşkil edebileceğini değerlendirmektedir. Bununla birlikte Kurum, incelediği vakalar bakımından, Avrupa Birliği rekabet hukukunda kabul edilen ve gecikilen pazara giriş karşılığında ekonomik menfaat sağlanmasını içeren pay-for-delay düzenlemelerine (erteleme-için-ödeme) veya benzer rekabet kısıtlayıcı uygulamalara işaret eden herhangi bir bulguya ulaşmamıştır. Buna rağmen Kurum, patent uzlaşma anlaşmalarının rekabet hukuku perspektifinden dikkatle değerlendirilmesi gerektiğini vurgulamaktadır.
Uluslararası içtihat ve akademik literatüre dayanılarak Ön Rapor’da, aşağıdaki özellikleri taşıyan patent uzlaşmalarının rekabet hukuku bakımından daha az endişe doğurma ihtimaline sahip olduğu belirtilmektedir:
- Patent süresi ve davaya ilişkin belirsizlikleri ortadan kaldıracak şekilde tasarlanmaları;
- Teknik değerlendirmeler veya adil lisans koşulları gibi rasyonel bir temele dayanmaları;
- Patentin kalan koruma süresine kıyasla orantısız sonuçlar doğurmamaları;
- Jenerik ürünlerin pazara girişi geçici süre ertelemeye neden olmamaları;
- Yargılama masrafıyla açıklanmayacak seviyede maddi getiri veya nakit ödeme dışında sözleşme ilişkisi görünümü altında sözleşmeden makul olarak beklenmeyecek derecede değer transferi ya da yan menfaatler içermemeleri; ve
- Yalnızca ihtilafa konu patent(ler)i ve bu patentlerin koruma sağladığı ilgili coğrafi pazarlarla sınırlı olmaları, böylelikle uzlaşma anlaşmasının ardına saklanmış bir erteleme için ödeme anlaşması etkisi yaratmamaları.
Ön Rapor ayrıca zorunlu lisanslama, patent şeffaflığı ve patentlere ilişkin bilgilere erişilebilirlik konularını ilave değerlendirme gerektiren alanlar olarak tanımlamaktadır. Bu kapsamda Ön Rapor, zorunlu lisanslamayı patentlerin sağladığı münhasır haklar ile kamu yararı ve rekabet politikası arasındaki dengenin kurulmasını sağlayan önemli bir mekanizma olarak ele almaktadır. Ön Rapor, Türk hukuku kapsamında zorunlu lisansların; patent konusu buluşun yeterli ölçüde kullanılmaması, kamu sağlığı veya millî güvenliğe ilişkin gerekçelerin ortaya çıkması ya da patent haklarının rekabet hukuku bakımından sorun doğurabilecek şekilde kullanılması gibi sınırlı durumlarda verilebileceğini açıklamaktadır. Ayrıca zorunlu lisanslamanın, patent haklarının meşru kapsam ve amacının ötesinde kullanılmasından kaynaklanabilecek pazarın kapanması, pazara giriş engelleri ve diğer olumsuz etkiler karşısında bir güvence mekanizması işlevi gördüğü vurgulanmaktadır. Buna ek olarak Ön Rapor’da, tamamlayıcı koruma mekanizmalarına ilişkin hususların, Bolar istisnasının uygulanmasının (yani, jenerik üreticilerin patent süresi sona ermeden önce test, deney ve ruhsatlandırma faaliyetleri yürütmesine ve böylece patent korumasının sona ermesiyle birlikte pazara giriş yapabilmesine olanak tanıyan istisna) ve belirli patent uyuşmazlıklarının, fikri mülkiyet koruması, sağlık politikası ve rekabet politikası arasındaki daha geniş denge çerçevesinde değerlendirilmesi gerektiği belirtilmektedir. Ön Rapor’da ayrıca Kurum ile Türk Patent ve Marka Kurumu arasındaki iş birliğinin artırılmasının sağlayabileceği faydalara ve patent bilgilerine erişimin kolaylaştırılması ile şeffaflığın artırılmasına yönelik olası iyileştirmelere dikkat çekilmektedir.
Genel olarak Kurum, teşebbüslerin fikri mülkiyet haklarının meşru kullanımının ötesine geçen davranışlardan kaçınması gerektiği sonucuna ulaşmıştır. Bu kapsamda teşebbüslerin özellikle, (i) bölünmüş patentler gibi fikri mülkiyet mekanizmalarını kötüye kullanarak jenerik ilaçların pazara girişini engellemeye yönelik uygulamalarda bulunmaması, (ii) fikri mülkiyet koruması elde edilmesi sürecinde patent otoritelerine yanlış veya yanıltıcı bilgi sunmaması, (iii) rakip ürünlerin pazara girişini engellemek amacıyla yargısal süreçlerde yanıltıcı bir izlenim yaratabilecek eksik bilgi sunmaması ve (iv) bilgi asimetrilerinden veya üstün mali ve organizasyonel kaynaklardan yararlanarak, itirazlar, şikâyetler, ihtar yazıları, ihtiyati tedbir talepleri ve davalar gibi idari veya yargısal mekanizmaları amaçları dışında rakipler aleyhine kötüye kullanmaması gerektiği belirtilmektedir.
- Pazara Giriş Aşaması
Ön Rapor’da, ilaç pazarlarının kapsamlı düzenleyici müdahalelere tabi olduğunu incelemekte ve ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme mekanizmalarının belirli durumlarda pazara giriş koşullarını ve rekabetçi dinamikleri etkileyebileceği belirtilmektedir. Ön Rapor özellikle, düzenleyici çerçevelerin stratejik şekilde kullanılması yoluyla rakip ürünlerin pazara girişinin geciktirilmesine veya engellenmesine yol açabilecek uygulamaları ele almakta ve sektöre özgü kurallara uyulmasının rekabet hukuku bakımından ortaya çıkabilecek endişeleri zorunlu olarak ortadan kaldırmadığını vurgulamaktadır.
Ön Rapor’da ayrıca ilaç sektöründe pazara giriş bağlamında ürün yenileme (product hopping) uygulamaları da değerlendirilmekte ve patent koruması sona ermiş veya sona ermek üzere olan bir ilacın piyasadan çekilmesini, bununla birlikte hastaların aynı ilacın patent koruması altındaki yeni bir versiyonuna yönlendirilmesini içeren stratejilerin, objektif gerekçelerle haklı gösterilmediği sürece rekabet hukuku bakımından endişe doğurabileceği vurgulanmaktadır.
Ön Rapor ayrıca mevcut hukuki çerçevenin genel olarak jenerik ürünlerin zamanında pazara girişini kolaylaştırmayı amaçladığını ve sistematik nitelikte pazara giriş engelleri oluşturuyor görünmediğini belirtmektedir. Bununla birlikte Kurum, belirli ilaç sektörü düzenlemelerinin, ölçülü ve meşru nitelikte olmalarına rağmen, rekabeti kısıtlayan stratejik davranışları kolaylaştırabileceğine dikkat çekmektedir. Özellikle Kurum, (i) ürün yenileme stratejileri kapsamında jenerik ürünlerin pazara girişini engellemek amacıyla kötüye kullanılabilecek ruhsatlandırma kurallarını ve (ii) fiyat kıyaslama ile geri ödeme süreçlerini bozacak şekilde manipüle edilebilecek geri ödeme listesine alınma kurallarını öne çıkarmaktadır. Kurum ayrıca, özellikle davranışın rakiplerin pazara girişini veya pazardaki genişlemesini geciktirmeyi ya da engellemeyi amaçladığı durumlarda, sektöre özgü düzenlemelere uyulmasının rekabet hukuku kapsamında inceleme yapılmasına otomatik olarak engel teşkil etmediğini vurgulamaktadır.
- Dağıtım Aşaması
Ön Rapor’da Türkiye’de ilaç dağıtımının yoğun şekilde düzenlemeye tabi olduğu ve ilaçların toptan seviyede toptancılar (ecza depoları), perakende seviyede ise eczaneler aracılığıyla dağıtıldığı tespit edilmektedir. Toptan dağıtım pazarı, eczanelere yönelik dağıtım kanalı ile ihaleye dayalı dağıtım kanalı olmak üzere ikiye ayrılmakta olup, her iki kanal da dikkat çekici düzeyde yoğunlaşma sergilemektedir.
Ön Rapor’da serbest eczane depoculuğu kanalı yüksek düzeyde yoğunlaşma ile karakterize edilmektedir. Buna göre, en büyük iki deponun pazarın yaklaşık üçte ikisini oluşturduğu, en büyük beş oyuncunun ise toplu olarak pazarın yaklaşık %90’ını elinde bulundurduğu belirtilmektedir. Ön Rapor, bu pazar yapısını esas itibarıyla ölçek ekonomileri, satın alma gücü, lojistik altyapı ve finansal güç ile açıklamaktadır. Bununla birlikte, eczacı kooperatiflerinin ve daha küçük bölgesel toptancıların belirli ölçüde rekabet baskısı yarattığı değerlendirilmektedir.
Ön Rapor ayrıca Türkiye’de kamu ilaç tedarikinin temel çerçevesini oluşturan DMO Sağlık Market Uygulaması’nı ele almaktadır. Mevcut sistem kapsamında ilaç tedarikçilerinin, kamu sağlık kuruluşlarına ilaç temini amacıyla her il için tek bir yetkili dağıtıcı belirlemesi gerekmektedir. Ön Rapor, bu modelle sağlanan etkinlik kazanımlarını kabul etmekle birlikte, dağıtım faaliyetlerinin il düzeyinde tek bir yetkili dağıtıcı ile sınırlandırılmasının rekabeti gerekenden fazla kısıtlayabileceğine ilişkin endişeleri ortaya koymaktadır. Avrupa Birliği dikey kısıtlamalar rejimindeki güncel gelişmelere atıfla Ön Rapor, mevcut yapının, çıkar çatışmalarını önlemeye yönelik uygun güvenceler korunmak kaydıyla, aynı il içerisinde en fazla beş yetkili dağıtıcının faaliyet gösterebildiği paylaşımlı münhasırlık modeli ile değiştirilmesini önermektedir.
Ön Rapor, hem kamu hem de özel tedarik kanallarındaki münhasır dağıtım düzenlemelerini incelemiştir. Bu aşamada, münhasır dağıtım düzenlemelerinin ilaç üreticileri veya toptancılar arasındaki rekabeti kısıtladığına ilişkin herhangi bir bulguya ulaşılmamış olmakla birlikte, söz konusu düzenlemelerin kullanımının yaygınlaşmasının ve az sayıda dağıtıcı üzerinde yoğunlaşmasının rekabet hukuku bakımından endişe yaratabileceği belirtilmektedir. Ön Rapor ayrıca münhasır dağıtım düzenlemelerinden kaynaklanan etkinliklerin varsayılmaması gerektiğini vurgulamaktadır. Münhasır dağıtım düzenlemelerinin bireysel muafiyet koşullarını sağladığı yönündeki iddiaların, genel veya teorik değerlendirmeler yerine somut ve doğrulanabilir etkinlik kazanımlarıyla desteklenmesi gerektiği ifade edilmekte; bu durum, marka içi rekabetin sağladığı faydaları dengeleyecek düzeyde etkinliklerin ortaya konulmasının güç olabileceğine işaret etmektedir.
Ön Rapor ayrıca kamu kurum iskontosu (“KKİ”) sistemini ilave değerlendirme gerektiren bir diğer alan olarak belirlemektedir. Özellikle, iskonto yükümlülüğünün hangi taraf tarafından karşılanacağı ve iskonto uygulamasının hangi aşamada gerçekleştirileceği hususlarında belirsizlikler bulunduğu belirtilmektedir. Bu sorunların giderilmesi amacıyla Ön Rapor, daha açık bir düzenleyici çerçeve oluşturulmasını, mevcut ilaç veri sistemleri arasındaki koordinasyonun geliştirilmesini ve KKİ’nin hiç uygulanmadığı veya eksik uygulandığı durumların ele alınmasına yönelik mekanizmaların tesis edilmesini önermektedir.
Ön Rapor ayrıca bazı KKİ doğrulama mekanizmalarının rekabet bakımından hassas bilgilere erişim sağlayabileceğini ve bu nedenle rekabet hukuku perspektifinden dikkatle değerlendirilmesi gerektiğini belirtmektedir.
Bu endişelerin giderilmesi amacıyla Kurum aşağıdaki önerilerde bulunmaktadır:
- KKİ uygulamasının yalnızca Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından geri ödenen ve MEDULA sistemi üzerinden doğrulanan reçetelerle sınırlandırılması[1];
- KKİ yükümlülüklerine ilişkin mali sorumluluğun açık şekilde tedarikçi teşebbüse yüklenmesi;
- MEDULA ile İlaç Takip Sistemi arasında entegre bir doğrulama mekanizmasının hayata geçirilmesi.
Kurum ayrıca zorunlu iskonto uygulamalarının hiç uygulanmaması veya eksik uygulanmasına ilişkin endişelere de dikkat çekmekte ve bu durumun nihayetinde tüketicilere zarar verebileceğini belirtmektedir. Bu risklerin azaltılması amacıyla Kurum, garanti mekanizmalarının oluşturulmasını ve yükümlülüklere uymayan tedarikçiler bakımından geri ödeme listesinden çıkarma ile idari para cezaları dâhil olmak üzere yaptırımların güçlendirilmesini önermektedir.
Sonuç
Ön Rapor, üretim ve pazara giriş aşamalarından dağıtıma kadar ilaç değer zinciri boyunca rekabetçi dinamikleri inceleyerek ve düzenleyici ya da uygulamaya ilişkin iyileştirmelerin değerlendirilebileceği çeşitli alanları tespit ederek ilaç sektörüne ilişkin kapsamlı bir değerlendirme sunmaktadır.
Ön Rapor, Kurul’un karar uygulaması ile ilaç pazarlarının yapısını analiz etmenin yanı sıra, rekabet hukuku ile fikri mülkiyet hakları arasındaki ilişki, pazara giriş koşulları, ilaç tedarik mekanizmaları ve KKİ sisteminin işleyişine ilişkin geniş bir öneri yelpazesine yer vermektedir. Bu yönüyle Ön Rapor, Kurumun rekabet hukuku perspektifinden hâlihazırda özellikle önem atfettiği hususlara ilişkin faydalı bir gösterge sunmaktadır.
Ön Rapor’da yer verilen öneriler diğer kamu otoriteleri bakımından bağlayıcı nitelikte olmamakla ve Ön Rapor’un kendisi nihai raporun yayımlanmasından önce istişare sürecine tabi olmakla birlikte, Raporda yer alan tespitler ve politika önerileri ilaç sektörüne ilişkin gelecekteki düzenleyici ve uygulamaya yönelik tartışmaları etkileyebilecektir. Ön Rapor ayrıca, Kurum’un sektörel düzenleyici otoriteler ve patent otoriteleri ile iş birliğinin artırılması da dâhil olmak üzere, rekabet hukuku ile fikri mülkiyet düzenlemeleri arasındaki etkileşime yönelik artan ilgisini yansıtmaktadır.
Buna ek olarak Ön Rapor, patentlere ilişkin stratejiler, pazara giriş kısıtlamaları ve düzenleyici uygulamalar da dâhil olmak üzere Kurum tarafından daha yakından incelenebilecek alanları ortaya koymakla kalmamakta, aynı zamanda teşebbüslerin potansiyel rekabet hukuku risklerini azaltmak amacıyla kaçınması gereken çeşitli uygulamalara da dikkat çekmektedir.
Bu doğrultuda Ön Rapor, Kurum’un ilaç pazarlarına ilişkin yaklaşımının gelişen yönlerine dair değerli bir içgörü sunmakta olup, Kurum’un gelecekteki uygulama önceliklerini öngörmek isteyen gerek piyasa oyuncuları gerekse uygulayıcılar bakımından önemli bir referans noktası olmaya aday görünmektedir.
[1] MEDULA, Sosyal Güvenlik Kurumu’nun ilaç ve sağlık hizmetlerine ilişkin geri ödeme süreçlerinin temelini oluşturan ulusal elektronik provizyon, talep ve geri ödeme altyapısıdır.
