Daha fazla bilgi için,
lütfen iletişime geçin :
Hukuk Bültenleri
https://www.esin.av.tr/wp-content/themes/esin/images/esin.jpg

Sağlık Sektöründe Güncel Gelişmeler

Hukuk Bültenleri
Sağlık Hukuku
Sağlık ve Yaşam Bilimleri

        Bu bültenimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!

 

Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu (“Kurum“) geçtigimiz haftalarda, İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz, Rutin ve/veya “Belirli bir Sebepten” Denetimlerle Ilgili Tetikleyiciler Hakkinda Kilavuz ile Biyoyararlanim/Biyoesdegerlik Çalismalarinin Denetimleri Için Tetikleyiciler Hakkinda Kilavuz ve kozmetik ürünler ile tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlere ilişkin 2021 yılı dördüncü çeyrek denetim verileri yayımladı.

Güncel gelişmeler özelindeki notlarımıza aşağıdaki linklerden ulaşabilirsiniz:

İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz Neleri Düzenlemektedir?
Rutin ve/veya “Belirli bir Sebepten” Denetimlerle İlgili Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz ile Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Denetimleri İçin Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz Neleri Düzenlemektedir?
Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili 2021 Yılı Dördüncü Çeyrek Sonuçları Açıklandı

İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz Neleri Düzenlemektedir?

Yeni Gelişme

Kurum, 15 Şubat 2022 tarihinde yayımladığı Kılavuz ile; beşeri tıbbi ürünlerin depolama ve dağıtımına ilişkin denetimlerin mevzuat, ulusal ve uluslararası düzeyde kabul görmüş standartlara ve iyi dağıtım uygulamalarına uyumlu şekilde yürütülmesini sağlamak amacıyla birtakım düzenlemeler getirmiştir.
Kılavuz’a buradan ulaşabilirsiniz.

Ne Değişecek?

Kılavuz kapsamında getirilen başlıca düzenlemeler aşağıdaki gibidir:

  • Ecza deposu olarak faaliyette bulunmak veya başka bir adrese nakil olmak isteyen firmaların, İl Sağlık Müdürlüğü’ne (“Müdürlük“) başvurması gerekmektedir. Ecza deposu açılış ve nakil işlemlerinde İyi Dağıtım Uygulamaları Denetim Birimi planlaması kapsamında yerinde denetim gerçekleştirilecek ve sonucuna göre belgelendirme, şerh veya adres değişikliğine ilişkin ruhsat düzenlenebilecektir.
  • Ecza depolarinda tadilat yapilmadan önce ecza deposunun faaliyette bulundugu ilin Müdürlügü’ne basvuruda bulunulmasi gereklidir. Yapılan tadilatın denetim gerektirdiğine karar verilirse; denetmenlerce yerinde denetim gerçekleştirilecektir.
  • Kurum veya Müdürlükler, ecza depolarının binaları, cihazları, satın alma, depolama, sevk etme işlemleri, kayıtları, kalite güvencesi sistemleri, personeli ve mesul müdürün işinin başında olup olmadığı gibi hususları rutin olarak veya şikayet üzerine denetleyebilecektir.
  • Faaliyetini durduracak olan ecza depolarının faaliyette bulunduğu ilin Müdürlüğü’ne kapanış işlemleri için başvuruda bulunması gerekmektedir. Ecza deposu üzerinde beşeri tıbbi ürün bulunmadığının tespiti halinde, ilgili ecza deposunun ruhsatı ve mesul müdürlük belgesi iptal edilecektir.
  • Denetim esnasında; ürünlerin uygun koşullarda saklanmadığı, deponun izinsiz nakledildiği, İlaç Takip Sistemi ile deponun mevcut kayıtları arasında uyumsuzluk olduğu ve benzeri mevzuata aykırılıkların tespiti halinde; 984 Sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun ve Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik uyarınca öngörülen idari yaptırımlar uygulanacaktır.
  • Özel tedbir gerektiren beşeri tıbbi ürün ve benzeri ürünlerin depolanacağı antrepolarda mevzuatta öngörülen tertibatın bulundurulması, ürünlerin uygun koşullarda saklanması ve söz konusu ürünlerin antrepoya konulduğunun derhal görevli gümrük memuru veya yetkilendirilmiş gümrük müşaviri ile birlikte tutanağa bağlanması gerekmektedir.
  • Hastanelerde ilaçların saklandığı alanların koşulları ile ürün transferlerinin İlaç Güvenliği Rehberi’ne uygun olup olmadığı denetlenmekte ve sonucu Kurum’a bildirilmektedir. İlaveten, Sağlık Bakanlığı’na bağlı hastanelerdeki ecza depoları Sağlık Bakanlığına Bağlı Sağlık Tesislerinin Verimliliğinin Yerinde Değerlendirilmesi Hakkında Yönerge kapsamında yılda en az bir kere değerlendirilmektedir.

Rutin ve/veya “Belirli bir Sebepten” Denetimlerle İlgili Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz ile Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Denetimleri İçin Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz Neleri Düzenlemektedir?

Yeni Gelişme

Kurum, 25 Şubat 2022 tarihinde, Rutin ve/veya “Belirli bir Sebepten” Denetimlerle İlgili Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz ile Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Denetimleri İçin Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz’u yayımladı.

Kılavuzlar’a buradan ulaşabilirsiniz.

Ne Değişecek?

  • Rutin ve/veya “Belirli bir Sebepten” Denetimlerle İlgili Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz

Kural olarak ruhsat başvurusundaki tüm kinik araştırmaların detaylı incelenmesine her zaman ihtiyaç duyulmamakta, fakat tetikleyiciler tanımlandığında ve alternatif metot gerekli güvenceyi sağlayamadığında veya değerlendirme sürecinin sonunda çözümlenmemiş sorunlar kaldığında denetim talebinde bulunulması gerekmektedir.

Kılavuz, yeni beşeri tıbbi ürün ruhsat başvuruları ve klinik araştırmaların rutin denetim programına seçilmesi ve “belirli bir sebepten” denetime ihtiyaç duyulmasına ilişkin kararda dikkate alınması gereken hususları düzenlemektedir.

Rutin denetime konu olacak dosya, araştırma ve merkezlerin seçiminde; dosyanın kalitesi, ürün türü, başvuru sahibi/destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşuna ilişkin bilgiler, kinik verilerin kapsamı, çalışmanın büyüklüğü, çalışmanın yürütüldüğü ülke ve hedef popülasyon gibi faktörlerin dikkate alınması gerekmektedir. “Belirli bir sebepten” denetimler ise, iyi klinik uygulamalarına uyumsuzluğa ilişkin şüphe nedeniyle değerlendiriciler tarafından talep edilen denetimlerdir. Söz konusu şüphelerin, Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı bildirilmesi veya şüpheli hususlar yönünden başvuru sahibinden bilgi talep edilmesi de mümkündür. Denetimin gerekip gerekmediğine Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı tarafından karar verilir.

  • Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Denetimleri İçin Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz

Kılavuz, jenerik ürünlerin ruhsat başvurularında sunulan Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik çalışmalarına ilişkin denetim talebinde bulunulmasında dikkate alınabilecek tetikleyicilerin bir kısmını tanımlamaktadır.

Bu kapsamda, çalışmanın veya merkezin daha önce Kurum tarafından denetlenip denetlenmediği, ürüne ilişkin eksik bilgi veya çalışma verilerinin geçerliliği ve kalitesine ilişkin şüphe uyandıracak gözlemler olup olmadığı gibi hususların değerlendirilerek Kılavuz’da yer alan yönlendirmeler ışığında karar verilmesi gerekmektedir.

Kozmetik ve Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile İlgili 2021 Yılı Dördüncü Çeyrek Sonuçları Açıklandı

Yeni Gelişme

Kurum, geçtiğimiz günlerde 2021 yılının Ekim ile Aralık ayları arasını kapsayan dönemde kozmetik ürünler ile insan vücuduna doğrudan temas eden el dezenfektanları, anti bakteriyel sıvı sabunlar gibi tip-1 ve sinek kovucular gibi tip-19 biyosidal ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili dördüncü çeyrek sonuçlarını açıkladı.

Kurum’un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından incelenen 550 kozmetik üründen 392 tanesinin teknik düzenlemeye aykırı, 3 tanesinin ise güvensiz olduğu tespit edildi. Sorumlu şirketlere toplam 310.000 TL’lik ceza kesildi. Üreticisi bilinmeyen ve sahte, kaçak ve/veya taklit olduğu belirlenen 853 adet parfüm imha edildi.

Kurum’un Kozmetik Denetim Dairesi tarafından incelenen 48 adet tip-1 ve tip-19 biyosidal üründen 9 tanesinin teknik düzenlemeye aykırı, 37 tanesinin ise ruhsatsız olduğu tespit edildi. Sorumlu şirketlere toplam 1.480.000 TL tutarında ceza kesildi.

Kozmetik ürünlerin 2021 yılı dördüncü çeyrek denetim verilerine buradan, tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin 2021 yılı dördüncü çeyrek denetim verilerine buradan ulaşabilirsiniz.

Sonuçlar Ne Anlama Geliyor?

2021 yılının üçüncü çeyrek sonuçları ile kıyaslandığında, denetlenen kozmetik ürün sayısındaki artışa rağmen teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısındaki düşüş dikkat çekiyor. Buna doğrultuda, uygulanan toplam ceza tutarlarında önemli bir düşüş görülüyor.

Tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlerin 2021 yılı dördüncü çeyrek sonuçları ile üçüncü çeyrek sonuçlarının aynı olduğu görülüyor.

Sonuç

Kurum, sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere yönelik denetimlere ilişkin yol göstermeye ve düzenlemeler yapmaya ve sağlık sektöründeki piyasa gözetim ve denetim faaliyetlerine devam etmektedir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren tüm şirketler, piyasada bulunan tüm kozmetik ürünlerinin, ilgili kanun ve yönetmeliklerle uyumlu olmasını sağlamalı, ilgili mevzuatı ve Kurum tarafından yayımlanan Kılavuzları yakından takip ederek faaliyetlerini hukuka uygun şekilde yürütmek için gerekli adımları atmalıdır.