Yeni Gelişme Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“), geçtiğimiz günlerde internet sitesinde Türk Farmakopesinin Hazırlanmasına İlişkin Kılavuz’u (“Kılavuz“) yayımladı. Kılavuz’un Arka Planı Farmakope, ilaç üretiminde kullanılan etken ve tüm yardımcı maddelerin fizikokimyasal özellikleriyle bunların nitel ve nicel analiz yöntemlerinin yer aldığı, yasal ve bilimsel olarak uyulması gereken ulusal ve uluslararası kuralları ve yöntemleri içeren belgeyi ifade etmektedir. Kılavuz, Avrupa Farmakopesi ile paralel olarak Türk Farmakopesi’nde yer alabilecek yöntem, monograf, bitmiş ürün ve majistral ürünler gibi kısımların geliştirilmesi ve genişletilmesi amacıyla bilgi ve doküman ekleyecek kurum, kuruluşlar, akademisyen ve diğer ilgiler için hazırlandı. Kılavuz ile farmakope çalışma gruplarının oluşturulmasına ilişkin detaylı kurallar ile gibi farmakopenin hazırlanmasına yönelik olarak monografların geliştirilmesi gibi hususlar hakkında teknik gereklilikler yer alıyor. Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz. Kılavuz 28 Mart 2018 tarihinde yayımlanmış ve yürürlüğe girmiştir. Sonuç TİTCK, ilaç sektörüne düzenli olarak yol göstermeye devam ediyor. Bu kapsamda yer alan şirketler, Kılavuz’daki hükümleri dikkatle incelemeli ve uyumluluğu sağlamak amacıyla gerekli adımları atmalıdır. |
Daha fazla bilgi için,
lütfen iletişime geçin :
Hukuk Bültenleri
12/04/2018 14/09/2021 https://www.esin.av.tr/tr/2018/04/12/turk-farmakopesinin-hazirlanmasina-iliskin-kilavuz-yayimlandi/ https://www.esin.av.tr/wp-content/themes/esin/images/esin.jpg
Türk Farmakopesinin Hazırlanmasına İlişkin Kılavuz Yayımlandı
Hukuk Bültenleri
Sağlık Hukuku
Genel
Benzer içerikler
- Anayasa Mahkemesinden İfade Özgürlüğünün İhlaline Dair Üç Yeni Karar
- Kozmetik Güvenliği: Türkiye Güvensiz ve Teknik Düzenlemeye Aykırı Kozmetik Ürünlerin Üzerine Gitmeye Devam Ediyor – Nisan 2020
- Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu Güncellendi
- Gümrük Kontrellerinde Yapay Zeka Dönemi
- Sağlık Bakanlığı’ndan COVID-19 Salgınına Yönelik Tedbirler Kapsamında Yeni Genelge
- Kozmetik Güvenliği: Türkiye Güvensiz ve Teknik Düzenlemeye Aykırı Kozmetik Ürünlerin Üzerine Gitmeye Devam Ediyor – Mayıs 2019
- TİTCK Üretim Yeri İzin Belgesi Yenileme Başvuru Kılavuzu’nu Yayımladı
- İdare Mahkemesi’ne Göre Esasa İlişkin Olan Ekonomik Bütünlük İlkesi Usuli Bir Konu olan Tebligat Hakkında Uygulama Alanı Bulmaz
- Döviz Kredisi Yasağında Yeni ve Ciddi İstisnalar
- Kaldıraçlı İşlemler İçin Teminat Takibi Kolaylaşıyor