Yeni Gelişme Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“), geçtiğimiz günlerde internet sitesinde Türk Farmakopesinin Hazırlanmasına İlişkin Kılavuz’u (“Kılavuz“) yayımladı. Kılavuz’un Arka Planı Farmakope, ilaç üretiminde kullanılan etken ve tüm yardımcı maddelerin fizikokimyasal özellikleriyle bunların nitel ve nicel analiz yöntemlerinin yer aldığı, yasal ve bilimsel olarak uyulması gereken ulusal ve uluslararası kuralları ve yöntemleri içeren belgeyi ifade etmektedir. Kılavuz, Avrupa Farmakopesi ile paralel olarak Türk Farmakopesi’nde yer alabilecek yöntem, monograf, bitmiş ürün ve majistral ürünler gibi kısımların geliştirilmesi ve genişletilmesi amacıyla bilgi ve doküman ekleyecek kurum, kuruluşlar, akademisyen ve diğer ilgiler için hazırlandı. Kılavuz ile farmakope çalışma gruplarının oluşturulmasına ilişkin detaylı kurallar ile gibi farmakopenin hazırlanmasına yönelik olarak monografların geliştirilmesi gibi hususlar hakkında teknik gereklilikler yer alıyor. Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz. Kılavuz 28 Mart 2018 tarihinde yayımlanmış ve yürürlüğe girmiştir. Sonuç TİTCK, ilaç sektörüne düzenli olarak yol göstermeye devam ediyor. Bu kapsamda yer alan şirketler, Kılavuz’daki hükümleri dikkatle incelemeli ve uyumluluğu sağlamak amacıyla gerekli adımları atmalıdır. |
Daha fazla bilgi için,
lütfen iletişime geçin :
Hukuk Bültenleri
12/04/2018 09/06/2022
Türk Farmakopesinin Hazırlanmasına İlişkin Kılavuz Yayımlandı
Hukuk Bültenleri
Sağlık Hukuku
Genel
Benzer içerikler
- Doing Business in Türkiye 2023
- Kozmetik Yönetmeliği Güncellendi
- Teknoloji Geliştirme Bölgeleri ile Ar-Ge veya Tasarım Merkezlerinde Uzaktan Çalışma Süreleri Arttırıldı
- Avrupa İmar ve Kalkınma Bankası (EBRD) ve Uluslararası Finans Kurumu’ndan (IFC) Sağlanan Kredilerde KKDF Oranı Sıfırlandı
- Kişisel Verileri Koruma Bülteni – Mart 2022
- Türk Sigorta Sektörüne Bağımsız İdari Otorite
- Ticari Davalarda Arabuluculuk Dava Şartı Haline Geldi
- Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanun Tasarısı Yayımlandı
- Milletlerarası Ticaret Odası Dijital Ticaret İşlemlerine İlişkin Tektip Kuralları Yayımladı
- Yeni Torba Kanun ile Vergi Kanunlarında Yapılan Önemli Değişiklikler
- Türkiye’de COVID-19 ile Mücadelenin Rekabete Etkileri