Yeni Gelişme Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“), geçtiğimiz günlerde internet sitesinde Türk Farmakopesinin Hazırlanmasına İlişkin Kılavuz’u (“Kılavuz“) yayımladı. Kılavuz’un Arka Planı Farmakope, ilaç üretiminde kullanılan etken ve tüm yardımcı maddelerin fizikokimyasal özellikleriyle bunların nitel ve nicel analiz yöntemlerinin yer aldığı, yasal ve bilimsel olarak uyulması gereken ulusal ve uluslararası kuralları ve yöntemleri içeren belgeyi ifade etmektedir. Kılavuz, Avrupa Farmakopesi ile paralel olarak Türk Farmakopesi’nde yer alabilecek yöntem, monograf, bitmiş ürün ve majistral ürünler gibi kısımların geliştirilmesi ve genişletilmesi amacıyla bilgi ve doküman ekleyecek kurum, kuruluşlar, akademisyen ve diğer ilgiler için hazırlandı. Kılavuz ile farmakope çalışma gruplarının oluşturulmasına ilişkin detaylı kurallar ile gibi farmakopenin hazırlanmasına yönelik olarak monografların geliştirilmesi gibi hususlar hakkında teknik gereklilikler yer alıyor. Kılavuz’un tam metnine buradan ulaşabilirsiniz. Kılavuz 28 Mart 2018 tarihinde yayımlanmış ve yürürlüğe girmiştir. Sonuç TİTCK, ilaç sektörüne düzenli olarak yol göstermeye devam ediyor. Bu kapsamda yer alan şirketler, Kılavuz’daki hükümleri dikkatle incelemeli ve uyumluluğu sağlamak amacıyla gerekli adımları atmalıdır. |
Daha fazla bilgi için,
lütfen iletişime geçin :
Hukuk Bültenleri
12/04/2018 09/06/2022
Türk Farmakopesinin Hazırlanmasına İlişkin Kılavuz Yayımlandı
Hukuk Bültenleri
Sağlık Hukuku
Genel
Benzer içerikler
- Yeni Ödeme Hizmetleri Mevzuatına Uyum Süresi Uzatıldı
- Elektrikli Skuter Yönetmeliği Resmi Gazete’de Yayımlandı
- Türkiye Güvensiz ve Teknik Düzenlemeye Aykırı Kozmetik Ürünlerinin Üzerine Gitmeye Devam Ediyor
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği Kılavuzu Güncellendi
- Rekabet Kurumu, Bildirim Zorunluluğu İçin Esas Alınan Ciro Eşiklerini Değiştirdi
- Borçlanma Araçlarının Bankaların Özsermaye Hesaplanmasına Dâhil Edilmesine İlişkin Yeni Düzenleme
- COVID-19: BDDK’dan Finansal Kurumlara Raporlama Kolaylığı
- Anayasa Mahkemesinden Toplu İş Sözleşmelerine Yönelik Karar
- Anayasa Mahkemesinden İfade Özgürlüğüne İlişkin Yeni Karar
- Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmelik Yayımlandı