İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik Yayımlandı

Yeni Gelişmeler

İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik yayımlandı.

Sağlık Bakanlığı, 4 Eylül 2025 tarihli ve 33007 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik“) ile 1 Ocak 2026 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere Kordon Kanı Bankacılığı Yönetmeliği ile İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik’i yürürlükten kaldırmıştır.

Yönetmelik, insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilecek insan sağlığına yönelik ürünlerin teşhis, tedavi ve bilimsel olarak kullanımı süreçlerinde, insan sağlığı ve onurunun korunmasını sağlamak, bu ürünlerin adil ve eşit tahsisi ile erişimini temin etmek, kalite ve güvenlik standartlarını belirlemek amacıyla hazırlanmıştır. Yönetmelik ayrıca, bu faaliyetleri yürüten merkezler ile yalnızca insandan elde edilen biyolojik örneklerin ve bunlara ait verilerin arşivlendiği biyobankaların ruhsatlandırılması/yetkilendirilmesi, faaliyetleri, tesis, personel ve hizmet altyapı standartları ile denetlenmelerine ilişkin genel esasları düzenlemektedir.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Yönetmelik’in Getirdiği Yenilikler Neler?

A. Merkezlerin çeşitleri, açılmaları ve faaliyetlerine ilişkin esaslar

• Yönetmelik kapsamında; (i) otolog ve allojenik uygulamalar veya bağış için doku ve hücre tedariği yapmaya yetkili doku ve hücre kaynağı merkezleri, (ii) doku ve hücrelerin tedariğini, işleme-üretimini, depolama ve dağıtım faaliyetlerini gerçekleştirmeye yetkili doku ve hücre merkezleri ve (iii) “ruhsatlandırılmış doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerini uygulayan sağlık kuruluşları ve hastaneler ile ruhsatlandırılmış veya ruhsatlandırılmamış doku ve hücre ile ileri tedavi tıbbi ürünlerini deneysel ve tedavi denemeleri çalışmalarında uygulayan hastaneler” olarak tanımlanan insana uygulama merkezleri açılabilecektir.
• Merkezler; üçüncü basamak sağlık tesisleri, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından bir binanın tamamında veya bu binanın bu iş için ayrılmış bir bölümünde kurulabilecektir.
• Doku ve hücre merkezleri; (i) doku ve hücre tedarik merkezi (canlıdan, ölüden), (ii) doku ve hücre işleme-üretim merkezi veya (iii) doku ve hücre depolama/dağıtım merkezi olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından ruhsatlandırılacaktır.
• Doku ve hücre kaynağı merkezleri ile insana uygulama merkezleri faaliyetlerini yürütmek üzere Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü (“Genel Müdürlük”) tarafından yetkilendirilecek olup ayrıca ruhsatlandırılmayacaktır.

I. Doku ve hücre kaynağı merkezlerinin faaliyetlerine ilişkin esaslar

• Doku ve hücre kaynağı merkezi; tüm verici adaylarını, otomasyon sistemine tanımlamasının ve rıza almasının akabinde, verici tıbbi değerlendirmesi ile doku ve hücre tedariğinin yapılması için sözleşmeli tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezine ya da Doku ve Hücre Koordinasyon Merkezi tarafından belirlenen doku ve hücre merkezine yönlendirecektir.
• Doku ve hücre kaynağı merkezi, tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezi tarafından tıbbi değerlendirme yapılana kadar doku ve hücrenin gerekli kalite ve güvenliğini sağlayacak şekilde gerekli süre ve koşullarda korunması için gereken önlemleri alacaktır.
• İnsan doku ve hücrelerinin bağışlanmasını desteklemek amacıyla her türlü teşvik ve tanıtım faaliyeti izne tabi olarak gerçekleştirilebilecektir.
• Ameliyat sonrası tıbbi atık olarak nitelendirilen doku ve hücreler, aksine bir beyan olmadıkça, vericinin tıbbi uygunluğu mevzuat uyarınca belgelendirilebiliyor ise alınabilecektir.
• Canlı vericiden doku ve hücre elde etme işlemleri yalnızca doku ve hücre kaynağı merkezi olarak yetkilendirilen hastaneler, tıp merkezleri ve üremeye yardımcı tedavi merkezlerinde gerçekleştirilebilecektir.
• Verici adayının bilgilendirilmesi ve rıza alınması işlemleri, insana uygulama ekibinde bulunmamak kaydıyla, doku ve hücre kaynağı merkezi sorumlusu ile yetkilendirilmiş bir tabip, diş tabibi ya da hemşire tarafından gerçekleştirilecektir.
• Bağışçı adaylarının karşılıksız ve kendi iradeleri ile doku veya hücre bağışına karar vermesi için uygun bilgilendirme ortamı ve koşulları sağlanacaktır. Bağışçı adayları, bağışa ilişkin fayda ve riskler hakkında ayrıntılı, açık bir dille ve alıcıya sağlayacağı yararlar hakkında bilgilendirilecek olup bağışçı adaylarına karar verebilmesi için yeterli zaman tanınacaktır.
• Dördüncü derece dışındaki kan hısımları dahil, akraba dışı bağışçılar için bağışçı gizliliği prensiplerine uyulacaktır.
• Ölüden, bağış için doku ve hücre elde etme işlemi yalnızca doku ve hücre kaynağı merkezi olarak yetkilendirilmiş hastanelerce gerçekleştirilebilecektir.
• Bir kimse sağlığında dokularını, tedavi amaçları için bıraktığını e-Devlet veya Sağlık Bakanlığınca kurulan bilişim sistemleri üzerinden beyan etmiş ya da resmi veya yazılı bir vasiyetle belirtmiş veya bu konudaki isteğini iki tanık huzurunda açıklamış ise ölüden doku ve hücreleri alınabilecektir. Aksi takdirde, sırasıyla ölüm anında yanında bulunan eşi, reşit çocukları, ana veya babası veya kardeşlerinden birinin, bunlar yoksa yanında bulunan herhangi bir yakınının muvafakatiyle ölüden doku ve hücreleri alınabilecektir. Bağışçının sağlığında açıkladığı iradesinin yakınlarının hilafına olması halinde bağışçının iradesi esas alınacaktır.
• Aksine bir vasiyet ibraz edilmedikçe, kornea gibi ceset üzerinde bir değişiklik yapmayan dokular alınabilecektir.
• Bağışçı adayı, bağışçı ve alıcının isimlerinin açıklanmaması esas olup bağışçı ve alıcının isimleri, kişisel verilerin korunması mevzuatına uygun olarak, zorunluluk durumunda yargı mercilerinin kararı ile kan veya kayın hısımları ile yakınlarına açıklanabilecektir.

II. Doku ve hücre merkezlerinin faaliyetlerine ilişkin esaslar

• Doku ve hücre merkezleri; (i) tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezleri, (ii) işleme-üretim ruhsatlı doku ve tedavi merkezleri ile (iii) depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre merkezlerinden oluşmaktadır.
• Tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezleri, canlı ve ölü vericilerden tedarik faaliyeti yürütecektir.
• İşleme-üretim ruhsatlı doku ve hücre merkezleri, doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbı ürünleri işleme-üretim faaliyeti yürütecektir.
• Depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre merkezleri, doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünleri depolama ve dağıtım faaliyeti yürütecektir.
• Doku ve hücre merkezleri yalnızca TİTCK tarafından ruhsat verilmiş ürünler, yöntemler ve doku ve hücre çeşitleriyle faaliyet gösterebilecektir.
• Doku ve hücre merkezi kuracak olanlar TİTCK’ya iletilmek üzere ruhsat türünün belirtildiği bir dilekçe ve fiziki şartlar, personel, ürün/faaliyet ve finansman planlarını içeren proje dosyası ile ön izin almak üzere il sağlık müdürlüğüne başvuracaktır.
• Ön izin alan merkezler bir yıl içinde yükümlülükleri yerine getirerek ruhsat ve ruhsata bağlı en az bir faaliyet alanında çalışmak üzere başvuruda bulunacaktır. Bu süre içinde ruhsat başvurusunda bulunmayan merkezlerin geçerli bir mazeret sunmadığı durumda ön izinleri iptal edilecektir.
• Doku ve hücre merkezlerinin planlanması ve ön izin başvurularının değerlendirilmesi işlemleri, TİTCK tarafından yürütülecektir.
• Doku ve hücre merkezi açmak isteyenler Yönetmelik’te listelenen belgelerle birlikte en az bir ruhsat türünde izin almak için il sağlık müdürlüğü aracılığıyla Sağlık Bakanlığı’na başvuracaktır. Herhangi bir eksiklik veya uygunsuzluk olmadığının tespiti durumunda ise il sağlık müdürlüğünce görevlendirilecek en az bir hizmet başkanı, bir mühendis/mimar ve kalite yönetimi konusunda deneyimli bir personel tarafından yerinde inceleme yapılarak değerlendirme raporu hazırlanacaktır. Varsa eksikliklerinin tamamlanmasını takiben rapor ile birlikte başvuru dosyası TİTCK’ya gönderilecektir.
• Başvuru dosyası bilimsel danışma komisyonu ya da seçilecek alt komisyon tarafından değerlendirilecektir. Gerekli görülürse yapılacak yerinde inceleme ve değerlendirme sonucunda hazırlanan rapor bilimsel danışma komisyonunda incelenecek ve Sağlık Bakanlığı’na öneri olarak sunulacaktır. Uygun görüldüğü takdirde Sağlık Bakanlığı, başvurucu adına ruhsat belgesi ve merkez sorumlusu adına merkez sorumlu belgesi düzenleyecektir.
• Doku, hücre ve bunlardan elde edilen ürünlerin ülkeye giriş ve çıkış işlemleri, TİTCK’dan depolama ve dağıtım ruhsatı almış doku ve hücre merkezleri ile yetkilendirilmiş insana uygulama merkezleri tarafından yürütülebilecektir.
• Doku, hücre ve bunlardan elde edilen ürünler, bankacılık faaliyetleri kapsamında saklanmak üzere TİTCK tarafından uygun bulunmadan yurt dışına çıkarılamayacaktır.

a. Tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezleri

• Tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezleri; vericinin tıbbi değerlendirmesi, tedariki, ilk işlemlerini ve ilk saklama faaliyetlerini gerçekleştiren doku ve hücre merkezleri olup bu merkezlerinin ülke içinde tedarik gerçekleştirmek üzere Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı’ndan (“TÜSEB”) uygunluk almaları gerekecektir.
• Ölü bağışçının bedeninden insan doku ve hücre elde etme işlemi yalnızca ölümün hukuken tespitinden sonra gerçekleştirilebilecektir.
• Doku ve hücre bağışçıları, uygulama yapılacak hastaların sağlığını riske sokacak herhangi bir tıbbi durum ihtimaline karşı bağışçının tıbbi ve sosyal hikayesine göre gerek duyulabilecek laboratuvar testleri ile görüntüleme ve fiziksel muayeneyi içerir şekilde değerlendirilecektir. Bağışçıya otopsi yapılması durumunda, çıkarım işlemleri otopsi işlemleri sırasında veya sonrasında yapılacaktır.
• Canlı vericinin sağlığını korumak için gerekli işlemler, tanı ve tedavi için yeterli klinik donanıma sahip doku ve hücre kaynağı merkezleri tarafından gerçekleştirilecektir. Merkez, vericinin hayatı ve güvenliğinin korunmasından, doku ve hücre için verici adayının ve tedarikin tıbbi uygunluğunun belirlenmesinden sorumlu olacaktır.
• İşleme-üretim yapılmak üzere uygun görülen doku ve hücreler, sözleşmeli işleme-üretim ruhsatı bulunan doku ve hücre merkezine aktarılacaktır.

b. İşleme-üretim ruhsatlı doku ve hücre merkezleri

• İşleme-üretim ruhsatlı doku ve hücre merkezleri, insan doku ve hücrelerinin klinik uygulamalar için dağıtıma uygun son ürün haline getirilmesi işlemlerini gerçekleştiren merkezler olup işlemenin ve ilk karantinadan çıkış da dâhil olmak üzere işleme sonucu meydana çıkan ürünün tıbbi uygunluğunun değerlendirilmesinden ve hazır olan ürünlerinin dağıtım öncesi kalite ve güvenlik değerlendirmesinden sorumlu olacaktır.

c. Depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre merkezleri

• Depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre merkezleri, işleme-üretim ruhsatlı merkezlerden veya yurt dışından temin ettiği, TİTCK tarafından ruhsatlandırılmış veya getirilmesine izin verilmiş doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, uygun kalite ve güvenlik standartlarında depolanmasını, klinik kullanım amaçlı dağıtımı öncesi tıbbi uygunluğunun değerlendirilmesini sağlayacak ve insana uygulama merkezlerine dağıtımını gerçekleştirecektir.
• Depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre merkezleri, ürünlerin yurt dışına gönderimini veya yurt dışından getirilmesi işlemlerini gerçekleştirecektir.

B. İnsana uygulama merkezleri

• İnsana uygulama merkezleri, ruhsatlandırılmış doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerini uygulayan sağlık kuruluşları ve hastaneler ile ruhsatlandırılmış veya ruhsatlandırılmamış doku ve hücre ile ileri tedavi tıbbi ürünlerini deneysel ve tedavi denemeleri çalışmalarında uygulayan hastaneler olacaktır.
• İnsana uygulama merkezleri Genel Müdürlük tarafından yetkilendirilmeden faaliyette bulunamayacaktır. Yetkilendirme şartları ürün ve tıbbi endikasyon bazında Genel Müdürlük’ün internet sitesinde güncellenerek yayımlanacaktır.
• Canlıdan doku ve hücre tedariği yapmaya yetkili hastaneler, nakil amaçlı doku ve hücreleri hastalara nakledebilecektir.

C. İç ve dış denetim

• Merkezlerin iç denetimleri kendi sorumluluklarında, merkez personeli tarafından programlanacak ve yürütülecektir.
• Merkezlerin dış denetimleri ise yetkili merciler ve yetkili mercilerce belirlenen bağımsız sertifika kurumları tarafından gerçekleştirilecektir.
• Tüm denetimler belgelenecek ve yetkili mercilerce belirtilen ortama kaydedilecektir.
• Sertifikasyon, akreditasyon ve lisanslama amaçları ile gerçekleştirilecek değerlendirme denetimleri,  yetkili merciler veya yetkili mercilerce belirlenen bağımsız sertifika kurumları tarafından gerçekleştirilecektir.

D. Kodlama, etiketleme ve paketleme

• Merkezler, insan doku ve hücreleri ve bunlardan elde edilen ürünlerin; bağışlama, tedarik etme, işleme, paketleme, işlevlerini koruyacak şekilde depolamaya hazırlama, depolama ve dağıtım aşamalarının tanımlanması ve takibi için Single European Code (SEC) kodlama sistemine uyumlu etiketleme yapacaktır. Bu kodlar, malzemelerin, belgelerin, test numunelerinin ve izlenebilirlik için gerekli görülen tüm öğeleri içerecektir.
• Etiketleme sistemi; verici bilgileri, işlem tarihi, ürün tipi, parti ve lot numarası, kullanım süresi ve saklama koşullarını içerecek olup etiketler biyolojik risk ve kullanım uyarılarını barındıracaktır.

E. Yasaklar ve idari yaptırımlar

• Yönetmelik kapsamındaki faaliyetler ruhsatsız olarak yürütülemeyecektir. Ruhsatsız yürütülen faaliyetlerin tespiti durumunda faaliyet derhal durdurulacak ve suç duyurusunda bulunulacaktır.
• Denetimler esnasında merkezlerin Yönetmelik hükümlerine aykırı faaliyetlerinin tespiti durumunda, denetim tespit tutanağı ile tevsik edilmesi kaydıyla merkezin yetki belgesi/ruhsat belgesi veya ruhsattaki faaliyet izin türlerinin tamamı ya da bir kısmı iptal edilebilecek ya da askıya alınabilecektir.
• Merkezler, yetkili merciden izin almadan faaliyetlerinde değişiklik yapamayacak olup faaliyet türüne göre alınmış olan ruhsat şartlarına aykırı olarak bina, cihaz ve personelde değişiklik yapamayacaktır.
• Yetkili merci tarafından ruhsatlandırılmamış/yetkilendirilmemiş hiçbir merkez bağış, tedarik, işleme ve dağıtıma yönelik tıbbi uygunluk kararı veremeyecektir.
• İnsan doku ve hücre ürünleri hakkında herhangi bir yolla reklam yapılamayacaktır. Bilimsel verilere dayanmayan, insanları yanıltıcı, paniğe sevk edici, yanlış yönlendirici faaliyetlerde bulunulamayacak olup bunlarla ilgili televizyon, gazete ve sosyal medya gibi iletişim araçları aracılığıyla umut verici beyanlarda bulunulamayacaktır.
• Kişi ve kurumların çalışmalarında kullanılan ürünler, isimler ve uygulama sonuçları hakkında yapılacak reklam niteliğinde olmayan tanıtım ve bilgilendirmeler, uygulama sonuçları bildirilmeksizin ve izin alınmaksızın yapılamayacaktır.
• Yönetmelik’te sayılanlar dışında bağışçı adayı mali kazanç veya benzeri avantaj sağlayamayacak olup buna yönelik doku ve hücre ihtiyacı veya mevcudiyet ilan edilemeyecektir.
• Merkezler, aralarındaki idari ve mali ilişkileri doku ve hücrelerin ticari sömürüsüne neden olacak şekilde yürütemeyecektir.
• Yönetmelik kapsamı dışında kalan doku ve hücrelerin tedariki yapılamayacak olup TİTCK’dan izin alınmaksızın insan doku ve hücreleri yurt dışına çıkarılamayacak veya Türkiye’ye getirilemeyecektir.
• Merkezler yetkilerini başkasına devredemeyecektir.
• Merkezlere gerçekleştirilecek olağan ve olağan dışı denetimler, yetkili merciler yayımlanacak denetim ve yaptırım rehberine göre takvim yılında en az bir kez yapılır.

F. Ulusal Biyovijilans Sistemi

• Sağlık Bakanlığı, bildirime yönelik olarak yerel, bölgesel, ulusal veya uluslararası düzeydeki ürünlerin, klinik uygulamasına ilişkin istenmeyen olumsuz etki, istenmeyen olumsuz olay ve gelişmiş veya gelişebilecek komplikasyonlara yönelik gerekli önlemleri almak üzere Ulusal Biyovijilans Sistemini kuracaktır.

G. Ulusal doku ve hücre rezervi

• Deprem, endüstriyel kazalar, savaş gibi doğal ve insan kaynaklı afetler veya askeri faaliyetlere yönelik acil talep gerektiren durumlar için ulusal doku ve hücre ürünleri rezervi oluşturulacaktır.

Sonuç

Yönetmelik ile merkezlerin ruhsatlandırma ve yetkilendirme süreçleri, bağışçı hakları, denetim mekanizmaları, kodlama ve etiketleme standartları ile ulusal biyovijilans sistemi gibi pek çok alanda önemli yenilikler yürürlüğe girmiştir. Sektörde faaliyet gösteren tüm paydaşların, Yönetmelik ile getirilen yeni yükümlülükleri ve uygulama esaslarının yanı sıra Sağlık Bakanlığı ve ilgili kurumlar tarafından ilerleyen dönemde yayımlanacak kılavuz ve rehberleri yakından takip etmesi büyük önem arz etmektedir.