Yeni Gelişme Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“), geçtiğimiz günlerde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Kılavuzu’nda (“Kılavuz“) güncelleme yapıldığını duyurdu. Duyuru Ne Anlama Geliyor? Kılavuz, 25 Nisan 2017’de 30048 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği uyarınca hazırlanarak Temmuz 2017’de yürürlüğe girdi. Kılavuz’da yapılan değişiklikler ile, dış ambalaj bilgileri ve yerelleşme kapsamında imal ruhsatı verilen ürünlerin ambalaj bilgileri de dahil olmak üzere beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgileri ve kullanma talimatlarına ilişkin zorunlu şekil ve içerik gerekliliklerine yönelik açıklamalar getiriliyor. Güncellenen Kılavuz ile güncellemelere ilişkin karşılaştırmalı tabloya buradan ulaşabilirsiniz. Kılavuz 23.02.2018 tarihinde yayımlanmış ve yürürlüğe girmiştir. Sonuç TİTCK, düzenli olarak beşeri tıbbi ürün şirketlerine yol göstermeye devam ediyor. Bu kapsamda yer alan şirketler, Kılavuz’daki yeni güncellemeleri dikkatle incelemeli ve uyumluluğu sağlamak amacıyla gerekli adımları atmalıdır. |
Daha fazla bilgi için,
lütfen iletişime geçin :
Hukuk Bültenleri
13/03/2018 09/06/2022
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Kılavuzu Güncellendi
Hukuk Bültenleri
Sağlık Hukuku
Genel
Benzer içerikler
- Doing Business in Türkiye 2023
- Radyo, Televizyon ve İsteğe Bağlı Yayınların İnternet Ortamından Sunumu Hakkında Yönetmelik Yayımlandı
- COVID-19: Enerji Piyasası Denetleme Kurumu Covid-19 Salgınını Mücbir Sebep Olarak Kabul Ettiğini Açıkladı
- Finansal Yeniden Yapılandırma Çerçeve Anlaşması Değişiyor
- BDDK COVID-19 Önlemlerini Güncelledi
- Finansman Gider Kısıtlaması Uygulamasına Yönelik Tebliğ Yayımlandı
- Normalleşme Sürecinde Yeni Adım: Aktif Rasyosu Güncellendi
- Ticari Reklam ve Haksız Ticari Uygulamalar Yönetmeliği’nde Önemli Değişiklikler
- Rekabet Kurumu, Bildirim Zorunluluğu İçin Esas Alınan Ciro Eşiklerini Değiştirdi
- Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı’nın Destek Paketi Kapsamında Türk Patent ve Marka Kurumu Başvuru Ücretleri İndirildi
- Döviz ve Kaydi Altın Satışı ile Finansman Bonosu ve Kira Sertifikalarından Elde Edilen Gelirlerde Vergi Artışı