Yeni Gelişme Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“), geçtiğimiz günlerde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Kılavuzu’nda (“Kılavuz“) güncelleme yapıldığını duyurdu. Duyuru Ne Anlama Geliyor? Kılavuz, 25 Nisan 2017’de 30048 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği uyarınca hazırlanarak Temmuz 2017’de yürürlüğe girdi. Kılavuz’da yapılan değişiklikler ile, dış ambalaj bilgileri ve yerelleşme kapsamında imal ruhsatı verilen ürünlerin ambalaj bilgileri de dahil olmak üzere beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgileri ve kullanma talimatlarına ilişkin zorunlu şekil ve içerik gerekliliklerine yönelik açıklamalar getiriliyor. Güncellenen Kılavuz ile güncellemelere ilişkin karşılaştırmalı tabloya buradan ulaşabilirsiniz. Kılavuz 23.02.2018 tarihinde yayımlanmış ve yürürlüğe girmiştir. Sonuç TİTCK, düzenli olarak beşeri tıbbi ürün şirketlerine yol göstermeye devam ediyor. Bu kapsamda yer alan şirketler, Kılavuz’daki yeni güncellemeleri dikkatle incelemeli ve uyumluluğu sağlamak amacıyla gerekli adımları atmalıdır. |
Daha fazla bilgi için,
lütfen iletişime geçin :
Hukuk Bültenleri
13/03/2018 09/06/2022
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Kılavuzu Güncellendi
Hukuk Bültenleri
Sağlık Hukuku
Genel
Benzer içerikler
- Doing Business in Türkiye 2024
- Esin DigiDiary – Aylık Teknoloji Uyuşmazlık Bülteni
- 2024 Finansal Yılı Kapanmadan Önce Özvarlık Kontrolü ve Genel Kurul Toplantısı Hazırlığında Yol Haritası
- Rekabet Kurumu, Bildirim Zorunluluğu İçin Esas Alınan Ciro Eşiklerini Değiştirdi
- COVID-19: Finansal Dalgalanmalar ile Mücadele İçin Yeni BDDK Önlemleri
- Esin Intellectual Property Quarterly Newsletter
- İkisi Bir Arada Kitle Fonlaması: Borçlanma ve Paya Dayalı Kitle Fonlanması Tek Tebliğde!
- Anayasa Mahkemesi İstinaf ve Temyize İlişkin Parasal Sınırların Uygulanmasında Hükmün Verildiği Tarihteki Tutarın Esas Alınmasını Öngören Kuralın Anayasa’ya Aykırı Olduğuna Karar Verdi.
- Yargıtay, Aracı Hizmet Sağlayıcıların Ayıptan Sorumlu Olmadığına Karar Verdi
- Başvuru ve Kayıt Yönlendirme Dokümanı Yayımlandı
- Yap-İşlet-Devret Projelerinde Borç Üstlenimi ve Demiryolu Ulaşımı Destekleri