Yeni Gelişme Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“), geçtiğimiz günlerde Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Kılavuzu’nda (“Kılavuz“) güncelleme yapıldığını duyurdu. Duyuru Ne Anlama Geliyor? Kılavuz, 25 Nisan 2017’de 30048 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği uyarınca hazırlanarak Temmuz 2017’de yürürlüğe girdi. Kılavuz’da yapılan değişiklikler ile, dış ambalaj bilgileri ve yerelleşme kapsamında imal ruhsatı verilen ürünlerin ambalaj bilgileri de dahil olmak üzere beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgileri ve kullanma talimatlarına ilişkin zorunlu şekil ve içerik gerekliliklerine yönelik açıklamalar getiriliyor. Güncellenen Kılavuz ile güncellemelere ilişkin karşılaştırmalı tabloya buradan ulaşabilirsiniz. Kılavuz 23.02.2018 tarihinde yayımlanmış ve yürürlüğe girmiştir. Sonuç TİTCK, düzenli olarak beşeri tıbbi ürün şirketlerine yol göstermeye devam ediyor. Bu kapsamda yer alan şirketler, Kılavuz’daki yeni güncellemeleri dikkatle incelemeli ve uyumluluğu sağlamak amacıyla gerekli adımları atmalıdır. |
Daha fazla bilgi için,
lütfen iletişime geçin :
Hukuk Bültenleri
13/03/2018 09/06/2022
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Kılavuzu Güncellendi
Hukuk Bültenleri
Sağlık Hukuku
Genel
Benzer içerikler
- Doing Business in Türkiye 2025
- TİTCK Değer Aktarımına İlişkin Yeni Duyuru Yayımladı
- Tüketici Hukuku İhlalleri İçin Öngörülen Para Cezası Arttırıldı
- Elektronik Ticarette Stopaj Oranı %1 Olarak Belirlendi
- TÜRKPATENT Tekrar Markalarının Kötü Niyetli Sayılabileceğine İlişkin Çok Önemli Bir Karara İmza Attı
- Sağlık Sektöründe Güncel Gelişmeler – Ocak 2022
- Kişisel Verileri Koruma Kurulu’nun İlgili Kişiye Yapılan Veri İhlali Bildirimine İlişkin Kararı Yayımlandı
- Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik Taslağı Yayınlandı
- Kişisel Verileri Koruma Bülteni – Aralık 2021
- Sosyal Güvenlik Kurumu Yeni İşten Çıkış Kodları Ekledi
- Anayasa Mahkemesinden Kişisel Verilerin Korunmasını İsteme Hakkına Dair Karar