Yeni Gelişmeler
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK“), geçtiğimiz günlerde Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu’nun (“Kılavuz”) güncellendiğini açıkladı.
Duyuru Ne Anlama Geliyor?
TİTCK Denetim Hizmetleri Başkanlığı tarafından yayınlanan duyuruda, Farmasötik Denetim İşbirliği Konvansiyonu (“PIC/S”) Üyesi Ülkeler ile uygulamada eşitlik sağlamak amacıyla PIC/S tarafından yayınlanan (PIC/S GMP Guide: PE 009-13) Kısım 1-Bölüm 1, 2, 6 ve 7 güncellemelerinin Kılavuz’a adapte edildiği belirtilmektedir.
Güncellenen Kılavuz 7 Eylül 2017 tarihinde TİTCK Başkanlığı tarafından onaylanmış olup 1 Ekim 2017 tarihinde yürürlüğe girecektir. Kılavuz’un hem Türkçe hem İngilizce metinleri mevcut olup Türkçe metnine buradan ulaşabilirsiniz.
Sonuç
TİTCK, düzenli olarak beşeri tıbbi ürün şirketlerine yol göstermeye devam ediyor. Bu kapsamda yer alan şirketler, yayınlanan yeni güncellemeleri dikkatle incelemeli ve uyumluluğu sağlamak amacıyla gerekli adımları atmalıdır.
