Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri ve İleri Teknoloji Tıbbi Laboratuvar Uygulamaları Hakkında Yönetmelik Yayımlandı

Yeni Gelişmeler

Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri ve İleri Teknoloji Tıbbi Laboratuvar Uygulamaları Hakkında Yönetmelik Yayımlandı.

24 Ekim 2025 tarihli ve 33057 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri ve İleri Teknoloji Tıbbi Laboratuvar Uygulamaları Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) ile Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği ve Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği (“Mülga Yönetmelikler“) yürürlükten kaldırılmıştır.

Yönetmelik, insan sağlığının korunması, hastalıkların önlenmesi, tanısı, tedavi sürecinin izlenmesi ve prognoz belirlenmesi amacıyla hizmet sunan tüm tıbbi laboratuvarlar ile genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezlerinin; ayrıca ileri teknoloji tıbbi laboratuvar uygulamaları yapan tedavi ve Ar-Ge laboratuvarlarının kuruluş, sınıflandırma ruhsatlandırma, faaliyet ve denetimine ilişkin usul ve esasların düzenlenmektedir.

Yönetmelik, daha önce farklı mevzuatlarda düzenlenen tıbbi laboratuvarların yanı sıra, genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezleri ile tedavi ve araştırma-geliştirme laboratuvarlarını da kapsamına alarak bütüncül bir çerçeve sunmaktadır.

Yönetmelik’e buradan ulaşabilirsiniz.

Yönetmelik’in Getirdiği Yenilikler Neler?
A. Laboratuvar ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezlerinin açılmaları ve faaliyetlerine ilişkin esaslar

• Yeni açılacak müstakil tıbbi laboratuvar ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezleri için Sağlık Bakanlığı’ndan (“Bakanlık“) ön izin alınması zorunludur. Ön izin başvurusu Bakanlıkça uygun görülenlere, Yönetmelik ekinde yer alan tıbbi laboratuvar/merkez ön izin belgesi verilecektir. Ön izin belgesinin alındığı tarihten itibaren iki yıl içinde ruhsat alınmaması hâlinde, söz konusu izin iptal edilecektir.
• Müstakil tıbbi laboratuvarlar/merkezler Bakanlıkça belirlenen planlama kriterlerine uygun olmak kaydıyla yalnızca bulunduğu il içinde taşınabilecektir. Tıbbi laboratuvara birim eklenmesi veya müstakil tıbbi laboratuvarın/merkezin taşınması durumunda Bakanlık’tan izin alınacaktır.
• Bakanlıkça belirlenen planlama kriterlerine uygun olmak kaydıyla müstakil tıbbi laboratuvar/merkez aynı il içinde bir başka müstakil tıbbi laboratuvar/merkez ile birleşebilecektir. Birleşen tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsatı iptal edilerek birleştiği sağlık tesisine ait ruhsat/faaliyet izin belgesine eklenecektir.

B. Sınıflandırma, fiziki kriterler ve çalışma esasları

• Tıbbi laboratuvarlar, hizmet içeriği ve faaliyetlerine göre (i) tıbbi biyokimya laboratuvarı, (ii) tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarı, (iii) tıbbi patoloji laboratuvarı, (iv) genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezi içinde yer alan tıbbi genetik laboratuvarı ve (v) doku tipleme laboratuvarı olarak sınıflandırılan alanlarda hizmet sunacaktır.
• Tıbbi laboratuvarlar hizmet ve personel kapasiteleri açısından ise (i) gözetimli tıbbi laboratuvar, (ii) kapsamlı tıbbi laboratuvar, (iii) bölge laboratuvarı, (iv) test bazında referans yetkili laboratuvar ve (v) ulusal referans laboratuvarı olarak sınıflandırılacaktır.
• Merkezde en az bir muayene odası oluşturulacaktır. Hasta kabul ve bekleme alanı sağlık tesisi içinde ortak kullanılabilecektir.
• Tıbbi laboratuvar/merkez, ilgili laboratuvar birimine göre Yönetmelik ekinde yer alan araç ve gereçleri bulunduracaktır. Ancak aynı özel hukuk tüzel kişiliğine ait, aynı il sınırları içinde ruhsatlandırılmış birden fazla tıbbi laboratuvarın bulunması hâlinde, söz konusu cihaz, araç ve gereçlerin her bir tıbbi laboratuvarda fiziken bulundurulması zorunlu değildir. Test bazında referans yetkili laboratuvarı yetkilendirildiği test ve testler için gereken araç ve gereçleri bulundurulacaktır.
• Tıbbi laboratuvar birimleri/merkez teknik ve destek alanı olmak üzere iki temel kısımdan oluşur.

I. Teknik alan

• Tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji ve tıbbi patoloji laboratuvar birimlerinin her biri için; en az 30 m² teknik alan ve en az 20 m² destek alanı oluşturulacaktır.
• Aynı özel hukuk tüzel kişiliğine ait, aynı il sınırları içindeki birden fazla laboratuvarın varlığı halinde, tıbbi laboratuvarda fiziksel olarak bulunmayan testler için kendi merkez laboratuvarından hizmet alınması şartıyla, tüm cihazların her tıbbi laboratuvarda bulundurulması zorunlu değildir. Bu durumda testin çalışılacağı tıbbi laboratuvar ve test listesi Bakanlık’a bildirilecektir.
• Tıbbi biyokimya laboratuvarında metabolizma, toksikoloji, immünoloji, hematoloji, sero-immünoloji ve moleküler tetkik üniteleri kurulabilecektir. Teknolojik gelişmeler kapsamında Bakanlık’a bildirilmesi kaydıyla yeni ünite kurulabilecektir.
• Moleküler tetkiklerin çalışıldığı tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarlarında, kontaminasyonu önlemek amacıyla pre-analitik, amplifikasyon ve post-analitik alanlar fiziksel olarak ayrılacak ve uygun düzenleme yapılacaktır.
• Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında idrar ve gaita testlerinin çalışılması halinde uygun havalandırması olan ayrı bir alanda veya aynı teknik alan içinde çalışılacaktır.
• Tıbbi histoloji ve embriyoloji uzmanları tarafından, üremeye yardımcı tedavi merkezleri bünyesinde veya üremeye yardımcı tedavi merkezi bulunmayan hastanelerde, semen analizi ve sperm hazırlığı gibi üreme sağlığına yönelik tetkik ve işlemleri gerçekleştirmek amacıyla uygun büyüklükte ve mahremiyeti sağlayacak şekilde düzenlenmiş sperm verme odası ve buna bağlı en az 8 m² teknik alan bulundurulacaktır.
• Merkez teknik alanı, sitogenetik laboratuvarı ve moleküler genetik laboratuvarı olmak üzere iki kısımdan oluşacaktır. Moleküler genetik laboratuvarı, pre-analitik, amplifikasyon ve post-analitik işlemler için tek yönlü iş akışına uygun şekilde planlanacaktır. Bu işlemler için üç ayrı oda veya alan oluşturulacak ve toplam alan en az 50 m² olacaktır. Ancak bu süreçleri tam otomatik ve entegre biçimde yürütebilen cihazların kullanılması hâlinde, kontaminasyonu önleyici teknik altyapıya sahip olmak ve cihazın entegre işlevselliği teknik raporla belgelendirilmek kaydıyla bu fiziksel ayrım şartı aranmayacaktır.

II. Destek alanı

• Biyolojik materyal alma işleminin yapılmadığı halk sağlığı laboratuvarlarında biyolojik materyal alma alanının bulundurulması zorunlu olmayacaktır.
• Destek alan içinde hasta kabul ve bekleme alanı, sekretarya, tuvaletler, tıbbi laboratuvar uzman odası ve personel dinlenme alanı oluşturulacaktır. Hasta kabul ve bekleme alanı ile tuvalet tıbbi laboratuvar/merkez teknik alanının içinde yer almayacaktır.
• Kimyasal malzeme depolanması için uygun alan/oda ve tıbbi laboratuvarda/merkezde arşiv alanı/odası oluşturulacaktır.

III. Çalışma esasları

• Sağlık tesisinde tanı hizmetlerinde tetkik güvenilirliğini artırmak, analitik süreçlerin kalitesini sürekli olarak geliştirmek ve bu sayede hasta güvenliğini sağlamak amacıyla Bakanlıkça belirlenen periyotlar ve çalışma esaslarına göre iç kalite kontrol ve dış kalite değerlendirme faaliyetleri yürütülecektir.

C. Personel standartları ile personelin görev ve sorumlulukları

• Tıbbi laboratuvarlar/merkezler, tıbbi laboratuvar birimine ve uzmanlık dalına uygun en az bir tıbbi laboratuvar uzmanı bulundurulacaktır.
• Doku tipleme laboratuvarında hizmetin devamlılığı açısından ilgili şartları sağlayan biri birim sorumlusu olmak üzere iki tıbbi laboratuvar uzmanı görevlendirilmesi zorunlu olmakla birlikte, bu kişiler yalnızca hekim olabilecektir.
• Tıbbi laboratuvar birim/merkez sorumlusu olarak çalışan tıbbi laboratuvar uzmanı tam zamanlı olarak çalışacaktır. Birim/merkez sorumlusu mesai saatleri dışında aynı ilde olmak şartıyla bir başka tıbbi laboratuvarda/merkezde daha birim/merkez sorumlusu görevi üstlenmeden çalışabilecektir. Merkez/birim sorumlusu dışındaki diğer tıbbi laboratuvar uzmanları mesai saatleri dışında aynı ilde olmak şartıyla bir başka tıbbi laboratuvarda/merkezde çalışabilecektir. Bu düzenlemeye 1 Haziran 2026 tarihine kadar uyum sağlanması gerekecektir.
• Her bir tıbbi laboratuvar birimi/merkez için; ulusal referans laboratuvarında ve bölge laboratuvarında en az yedi, eğitim hizmeti verilen kapsamlı tıbbi laboratuvarda en az üç, kapsamlı tıbbi laboratuvarda en az bir ve gözetimli tıbbi laboratuvarda en az bir tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni görevlendirilecektir.
• Tıbbi laboratuvarda/merkezde bulundurulacak destek hizmet personelinin sayısını tıbbi laboratuvar birim/merkez sorumlusu belirleyecektir.
• Merkezde, moleküler biyoloji ve genetik lisans eğitimini veya moleküler biyoloji ve genetik, tıbbi genetik, tıbbi biyoloji ve genetik veya tıbbi biyoloji ana dallarından birinde doktora eğitimini tamamladıktan sonra ruhsatlı bir merkezde en az bir yıl deneyimlerini belgelendiren kişiler teknik personel olarak çalışılabilecektir.
• Tıbbi laboratuvar biriminde/merkezde sorumlu olma şartlarını haiz bir kişi birim/merkez sorumlusu olarak görevlendirilecektir.
• Birim/merkez sorumlusu ilgili tıbbi laboratuvar biriminde/merkezde sorumluluğundaki iş ve işlemler için iş bölümü yapacaktır.
• Bölge laboratuvar sorumlusu; sağlık tesislerinden gelen test taleplerine göre laboratuvarın personel, cihaz ve altyapı kapasitesini belirleyip ve idareye bildirecek, biyolojik materyallerin transferi ile sonuçların ilgili sağlık tesislerine iletilmesi süreçlerini düzenleyecek ve testlere ilişkin tedarik süreçlerinin koordinasyonunu sağlayacaktır.
• Tıbbi laboratuvar ve patoloji teknikeri ve tıbbi laboratuvar teknisyeni, birim/merkez sorumlusu ve/veya tıbbi laboratuvar uzmanı sorumluluğunda analiz yapacaktır.
• Tıbbi laboratuvarda/merkezde görev yapan bütün personelin yakasına takması zorunlu olan kimlik kartları, Bakanlık’ın elektronik sistemi ile uyumlu karekod içerecektir.
• 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasna Dair Kanun (“1219 Sayılı Kanun“) kapsamında tıbbi histoloji ve embriyoloji uzmanları, tıbbi laboratuvarın ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas çalışma alanında olmak kaydıyla, semen analizi, sperm yıkama, morfoloji değerlendirme, boyama ve ilgili androloji testlerini yürütecek, sonuçların değerlendirilmesine katılacak ve gerekli raporları düzenleyecektir.
• 1219 sayılı Kanun kapsamında oral patoloji uzmanları, Tıpta Uzmanlık Kurulu tarafından kabul edilen çekirdek eğitim müfredatında tanımlanan bilgi, beceri ve yetkinlikler çerçevesinde kendi uzmanlık alanlarına giren biyopsi materyallerinde morfolojik ve sitolojik incelemeleri gerçekleştirmek ve raporlamakla sınırlı olmak üzere tıbbi patoloji laboratuvarlarında görev alabilecektir.

D. Tedavi ve Ar-Ge laboratuvarları

• İleri tedaviye yönelik ürün ve yöntemlerin araştırma, geliştirme, üretim, klinik uygulama, kalite kontrol ve ruhsatlandırma süreçleri ilgili mevzuata tabi olacaktır.
• Ar-Ge laboratuvarlarında yürütülen biyobanka, doku mühendisliği, translasyonel tıp, genomik ve biyoinformatik çalışmaları ile farmasötik ve toksikolojik analizler ile tıbbi cihaz geliştirme faaliyetleri, ilgili mevzuatta öngörülen etik, mali ve kalite güvencesi kurallarına göre yürütülecektir.
• Tedavi ve Ar-Ge laboratuvarlarında ruhsatlandırma, izin, denetim, faaliyetin durdurulması ve iptal işlemleri ilgili mevzuat hükümlerine göre yapılacaktır.
• Tedavi ve Ar-Ge laboratuvarları tıbbi laboratuvarlar/merkezler ile ortak çalışma yürütebilecektir. Ortak çalışılma yapılması halinde, analizler, alan kullanımı, kalite yönetimi, veri entegrasyonu tıbbi laboratuvar uzmanları ile iş birliği içinde yürütülecektir.
• Tedavi laboratuvarları; gen tedavisi, hücresel tedavi, RNA/DNA temelli tedavi gibi alanlara göre sınıflandırılacaktır. Bu laboratuvarlar ilgili mevzuata göre planlanır ve ruhsatlandırılacaktır; Bakanlıkça belirlenen teknik, etik ve kalite standartlarına uyacaktır. Aynı laboratuvar birden fazla alt sınıfta faaliyet gösterebilecektir.
• Ar-Ge laboratuvarlarında yeni ürün, yöntem, teknoloji veya model geliştirilmesine ve mevcut uygulamaların iyileştirilmesine yönelik deneysel ve analitik çalışmalar yapılacaktır. Bu laboratuvarlar, planlama ve ruhsatlandırma süreçlerini ilgili mevzuata göre yürütecektir. Geliştirilen yöntem ve ürünlerin klinik aşamalara geçişi, ilgili mevzuatta öngörülen ruhsat ve izin süreçlerine tabi olacaktır.
• Ar-Ge laboratuvarları başvuru sırasında (i) tıbbi cihaz ve teknoloji geliştirme laboratuvarları, (ii) translasyonel Ar-Ge laboratuvarları (iii) doku mühendisliği laboratuvarları, (iv) genetik hastalık risk modelleme ve biyoinformatik laboratuvarları ve (v) farmasötik ve toksikoloji Ar-Ge laboratuvarları olarak alt gruplarda sınıflandırılacaktır.
• Ar-Ge laboratuvarlarının, beyan ettikleri araştırma ve geliştirme faaliyetlerinden farklı bir alanda çalışmak için Bakanlık’tan izin alması gerekecektir.
• Ar-Ge laboratuvarlarında, patent, fikrî mülkiyet, veri gizliliği ve etik ilkelerin korunmasına ilişkin hususlar ilgili mevzuatı kapsamında yürütülecektir. Geliştirilen ürün ve yöntemlerin insan ve hayvan üzerinde ya da insan vücudundan elde edilen biyolojik materyaller kullanılarak yürütülmesi ile in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar ve biyolojik ürünler kullanılarak yapılan araştırmalar veya çalışmalar için, ilgili mevzuatı kapsamında ulusal etik kurulların ve ilgili Bakanlıkların öngördüğü onay, tescil ve izin süreçleri yürütülecektir.
• Ar-Ge laboratuvarlarında mikrobiyom bankacılığı ve araştırma laboratuvarları ile kültür koleksiyonları ve patojen bankaları ile ilgili iş ve işlemler Bakanlıkça belirlenen çalışma usul ve esaslarına göre yürütülecektir.

E. Yasaklar ve idari yaptırımlar

• Hastaların güvenliğini doğrudan tehdit eden ağır ihlaller veya faaliyet izni olmayan birimlerde hizmet sunumu gibi durumlarda, uyarı süreci uygulanmaksızın doğrudan idari yaptırım uygulanacaktır.
• Uygulanan testlerle ilgili olarak; iç kalite kontrol veya dış kalite kontrol değerlendirmesi sonucunda hasta güvenliğini etkileyen ve düzeltici-önleyici faaliyetlerle giderilemeyen kritik uygunsuzlukların tespit edilmesi hâlinde, ilgili test veya testlere yönelik hastaya sonuç verme işlemi durdurulacaktır. Ancak, kalite kontrol sağlayıcısından kaynaklanan teknik aksaklıklar, veri giriş hataları, birim veya format hataları gibi hasta sonucunu doğrudan etkilemeyen durumlar belgelenmesi halinde bu kapsamda değerlendirilmeyecektir. Hastaya sonuç verme işleminin durdurulmasına rağmen sonuç vermeye devam eden tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyeti altı ay süreyle askıya alınacaktır.
• Tıbbi laboratuvarın veya merkezin ilgili biriminde görevli zorunlu personelin müdürlüğe bildirilmesi gereken ayrılışı halinde müdürlüğün onayıyla en fazla üç ay süreyle geçici görevlendirme yapılabilecek veya ruhsatlı bir başka tıbbi laboratuvardan/merkezden hizmet alımı yoluyla faaliyetine en fazla üç ay süreyle devam edilebilecektir.
• Tıbbi laboratuvarda ruhsata veya faaliyet izin belgesine, merkezde ise ruhsata esas brüt alanların değiştirilmesini gerekli kılan tadilat durumlarında, tıbbi laboratuvarın ilgili biriminin faaliyeti bir yıla kadar askıya alınabilecektir.
• Merkezde asgari sayıdaki tıbbi laboratuvar uzmanının izin, hastalık veya ayrılışı halinde, merkez en fazla üç ay süre ile kadro dışı geçici bir tıbbi laboratuvar uzmanı ile faaliyetine devam edebilecektir. Üç ay sonunda kadrolu tıbbi laboratuvar uzmanı başlatılmaması halinde merkezin ruhsatı/faaliyet izin belgesi iptal edilecektir.
• Hizmeti geçici olarak kısmen veya tamamen durdurulduğu halde faaliyetine devam eden tıbbi laboratuvarın/merkezin faaliyeti iki kat süreyle tamamen durdurulacaktır. Faaliyeti iki kat süreyle durdurulmasına rağmen faaliyetine devam eden tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsatı/faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilecektir.
• Sadece araştırma amaçlı üretilmiş test ve kitler, ulusal veya uluslararası rehberlere uygun şekilde laboratuvar içi validasyonu yapılmamış olması ve validasyon dokümantasyonunun denetimlerde sunulmaması halinde kullanılması yasaktır.
• Dış kalite kontrol program ve program sağlayıcılarının; çalışılacak testler için TS EN ISO/IEC 17043 akreditasyon belgesi bulunmayan programları, Komisyon tarafından değerlendirilmesi ve Bakanlıkça uygun bulunması halinde kabul edilecektir.

F. Bilgi sistemi, verilerin korunması ve saklanması

• Laboratuvar bilgi sistemleri, Bakanlık’ın veri aktarım ve entegrasyon süreçlerine ilişkin olarak yayımladığı teknik standartlara ve duyurulan veri formatlarına uygunluk gösterecektir. Sistemin mimarisi ve yazılım altyapısı, bu teknik gereklilikleri sağlayacak şekilde yapılandırılacaktır.
• Faaliyeti sona eren veya sonlandırılan tıbbi laboratuvar/merkez, yazılı kayıtlarını ve fiziksel arşiv materyallerini, tıbbi patoloji laboratuvarında muhafaza süresi sonlanmamış lam ve blokları ilgili mevzuat kapsamında müdürlüğe teslim edecektir. Elektronik ortamda tutulan tıbbi kayıtlar ile hasta sonuçlarına ilişkin veriler ise Bakanlıkça tanımlanan veri aktarım sistemleri aracılığıyla Bakanlık veri tabanına entegre biçimde aktarılacaktır.

G. Hizmet alımı

• Müstakil tıbbi laboratuvar/merkez, ruhsata esas birim/birimleri testleri ile bünyesinde bulunmayan uzmanlık dalı testleri için sözleşme yapmak şartıyla Bakanlıkça ruhsat/faaliyet izin belgesi bulunan tıbbi laboratuvardan/merkezden hizmet alımı yapabilecektir.
• Tıbbi laboratuvar hizmetinin hizmet alımı yoluyla karşılanması halinde hizmeti alan sağlık tesisi ile hizmet alınan sağlık tesisi arasında hizmet alımı sözleşmesi/protokol yapılacaktır. Hizmet alımı sözleşmesinde/protokolde toplam test sürecine ilişkin tüm aşamalarda sorumluluğun tarafları açıkça belirtilecektir.

H. Geçiş hükümleri

• Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce yapılan başvurular Mülga Yönetmelikler’e göre tamamlanacak; eski ruhsat ve izin belgelerinin geçerliliği korunacak; mevcut ruhsatlı laboratuvar ve merkezler faaliyetlerine devam edebilecek ancak yeni birim eklenmesi, yeni şartlara uygun olmayan yerlere yapılmayacaktır.
• Yönetmelik yürürlüğe girdiğinde doku tipleme laboratuvarlarında görev yapan sorumlu kişiler, görevlerine devam edebilecektir. Ayrıca, ilgili alanlarda doktora yapmış veya doktora eğitimini tamamlamış hekimlerin, belirli şartları belgelemeleri halinde, genetik merkezlerde sorumlu olma hakkı korunacaktır.

Sonuç

Yönetmelik ile tıbbi laboratuvar hizmetleri ve ileri teknoloji tıbbi laboratuvarların ruhsatlandırma ve yetkilendirme süreçleri, personel standartları ile personelin görev ve sorumlulukları, denetim mekanizmaları, bilgi sistemi, verilerin korunması ve saklanması gibi pek çok alanda önemli yenilikler yürürlüğe girmiştir. Sektörde faaliyet gösteren tüm paydaşların, Yönetmelik ile getirilen yeni yükümlülükleri ve uygulama esaslarının yanı sıra Sağlık Bakanlığı ve ilgili kurumlar tarafından ilerleyen dönemde yayımlanacak kılavuz ve rehberleri yakından takip etmesi büyük önem arz etmektedir.