{"id":23478,"date":"2022-08-26T09:56:07","date_gmt":"2022-08-26T09:56:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.esin.av.tr\/?p=23478"},"modified":"2022-08-26T09:56:07","modified_gmt":"2022-08-26T09:56:07","slug":"saglik-sektorunde-guncel-gelismeler-8","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.esin.av.tr\/tr\/2022\/08\/26\/saglik-sektorunde-guncel-gelismeler-8\/","title":{"rendered":"Sa\u011fl\u0131k Sekt\u00f6r\u00fcnde G\u00fcncel Geli\u015fmeler"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/a>\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0Bu b\u00fcltenimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!<\/strong><\/p>\n

 <\/p>\n

T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu (“Kurum<\/strong>“) ge\u00e7ti\u011fimiz haftalarda, Be\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnler \u0130\u00e7in \u0130yi Da\u011f\u0131t\u0131m Uygulamalar\u0131 K\u0131lavuzu’nu, Risk Bazl\u0131 \u0130yi Klinik Uygulamalar\u0131 Denetimleri Hakk\u0131nda K\u0131lavuz’u, T\u0131bbi Cihaz Y\u00f6netmeli\u011fi’nde De\u011fi\u015fiklik Yap\u0131lmas\u0131na Dair Y\u00f6netmelik’i ve \u0130n Vitro Tan\u0131 Ama\u00e7l\u0131 T\u0131bbi Cihaz Y\u00f6netmeli\u011finde De\u011fi\u015fiklik Yap\u0131lmas\u0131na Dair Y\u00f6netmelik’i yay\u0131mlad\u0131. Sa\u011fl\u0131k Bakanl\u0131\u011f\u0131 (“Bakanl\u0131k<\/strong>“) ise ge\u00e7ti\u011fimiz g\u00fcnlerde Sa\u011fl\u0131k Hizmet Sunucular\u0131n\u0131n Basamakland\u0131r\u0131lmas\u0131na Dair Y\u00f6netmelik’te De\u011fi\u015fiklik Yap\u0131lmas\u0131na Dair Y\u00f6netmelik’i yay\u0131mlad\u0131.<\/p>\n

G\u00fcncel geli\u015fmeler \u00f6zelindeki notlar\u0131m\u0131za a\u015fa\u011f\u0131daki linklerden ula\u015fabilirsiniz.<\/p>\n

Be\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnler \u0130\u00e7in \u0130yi Da\u011f\u0131t\u0131m Uygulamalar\u0131 K\u0131lavuzu<\/strong><\/a>
\nRisk Bazl\u0131 \u0130yi Klinik Uygulamalar\u0131 Denetimleri Hakk\u0131nda K\u0131lavuz<\/strong><\/a>
\nSa\u011fl\u0131k Hizmet Sunucular\u0131n\u0131n Basamakland\u0131r\u0131lmas\u0131na Dair Y\u00f6netmelik’te De\u011fi\u015fiklik Yap\u0131ld\u0131\u200b<\/strong><\/a>
\nT\u0131bbi Cihaz Y\u00f6netmeli\u011fi’nde De\u011fi\u015fiklik <\/strong><\/a>
\n\u0130n Vitro Tan\u0131 Ama\u00e7l\u0131 Cihaz Y\u00f6netmeli\u011fi’nde De\u011fi\u015fiklik<\/strong> <\/a><\/p>\n

Be\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnler \u0130\u00e7in \u0130yi Da\u011f\u0131t\u0131m Uygulamalar\u0131 K\u0131lavuzu\u200b<\/strong><\/p>\n

Yeni Geli\u015fme<\/strong><\/p>\n

Kurum, 12 A\u011fustos 2022 tarihinde Be\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnler \u0130\u00e7in \u0130yi Da\u011f\u0131t\u0131m Uygulamalar\u0131 K\u0131lavuzu’nu yay\u0131mlad\u0131. K\u0131lavuz ile da\u011f\u0131t\u0131m zincirinin kontrol\u00fcn\u00fcn sa\u011flanmas\u0131 ve \u00fcr\u00fcnlerin kalite ve b\u00fct\u00fcnl\u00fc\u011f\u00fcn\u00fcn korunmas\u0131 ama\u00e7lanm\u0131\u015ft\u0131r. Ecza ticarethanelerinin y\u00fcr\u00fcrl\u00fck tarihinden itibaren on iki ay i\u00e7erisinde faaliyetlerini K\u0131lavuz h\u00fck\u00fcmleriyle uyumlu hale getirmesi gerekmektedir.<\/p>\n

\u0130lgili K\u0131lavuz’a buradan <\/a>ula\u015fabilirsiniz.<\/p>\n

K\u0131lavuz Neleri D\u00fczenliyor?\u200b<\/strong><\/p>\n

K\u0131lavuz, be\u015feri t\u0131bbi \u00fcr\u00fcnlerin \u0130yi Da\u011f\u0131t\u0131m Uygulamalar\u0131na ve ilgili ulusal ve uluslararas\u0131 kabul g\u00f6rm\u00fc\u015f standartlara uygun olarak t\u00fcm tedarik zincirini kapsayacak \u015fekilde al\u0131m\u0131, sat\u0131m\u0131, ihracat\u0131, saklanmas\u0131, da\u011f\u0131t\u0131m\u0131 ve sevkiyat\u0131na ili\u015fkin usul ve esaslar\u0131 d\u00fczenlemektedir. K\u0131lavuz’a uymas\u0131 gerekenler aras\u0131nda (i) ecza ticarethanelerinin yan\u0131 s\u0131ra (ii) kendi \u00fcr\u00fcnleriyle ilgili da\u011f\u0131t\u0131m faaliyetinde bulunan \u00fcreticiler, (iii) serbest b\u00f6lge gibi belirli g\u00fcmr\u00fck alanlar\u0131nda faaliyet g\u00f6steren ticarethaneler ve (iv) \u00fcr\u00fcnlerin da\u011f\u0131t\u0131m\u0131nda rol oynayan di\u011fer payda\u015flar da bulunmaktad\u0131r.<\/p>\n

K\u0131lavuz, kalite hedeflerinin kar\u015f\u0131lanmas\u0131 i\u00e7in etkin bir kalite y\u00f6netim sisteminin kurulmas\u0131 ve kalite g\u00fcvence sorumlusu g\u00f6revlendirilmesini \u00f6ng\u00f6rmektedir. Ayr\u0131ca bu sistemin uygun i\u015fleyi\u015fini denetlemek \u00fczere yaz\u0131l\u0131 bir s\u00fcrece sahip olunmas\u0131 gerekmektedir. Etkin bir kalite y\u00f6netim sistemi kurulmas\u0131 ad\u0131na dok\u00fcmantasyona \u00f6nem verilmesi gerekti\u011fine dikkat \u00e7ekilmi\u015f, bu hususta izlenecek prosed\u00fcrler detayl\u0131ca belirlenmi\u015ftir. Tutulan kay\u0131tlar\u0131n en az 5 y\u0131l s\u00fcreyle saklanmas\u0131 ve \u00f6zellikle de acil ihtiya\u00e7 halinde kolayl\u0131kla eri\u015filebilir \u015fekilde muhafaza edilmesi \u00f6nem ta\u015f\u0131maktad\u0131r.<\/p>\n

Buna ek olarak, tesisler, \u00fcr\u00fcnlerin saklama ko\u015fullar\u0131na uygun olarak muhafaza edilmelerini sa\u011flayacak \u015fekilde tasarlanmal\u0131, \u00fcr\u00fcnlerin g\u00fcvenli \u015fekilde saklanmas\u0131na ve ta\u015f\u0131nmas\u0131na olanak sa\u011flayacak \u015fekilde g\u00fcvenli ve sa\u011flam olmal\u0131, yeterli depolama ve i\u015flem kapasitesine sahip olmal\u0131d\u0131r. Ekipmanlar\u0131n, kullan\u0131m amac\u0131na hizmet edecek kalifikasyona sahip olmas\u0131 i\u00e7in d\u00fczenli, olarak bak\u0131mlar\u0131n\u0131n yap\u0131lmas\u0131 gerekmektedir. Benzer \u015fekilde, be\u015feri t\u0131bbi \u00fcr\u00fcnlerin sevkiyat\u0131 ambalaj, paketleme, etiketler ve \u00f6zel ko\u015fullar dikkate al\u0131narak yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n

Son olarak \u00fcr\u00fcnlere y\u00f6nelik iletilen \u015fikayetler dikkatlice kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmal\u0131, benzer \u015fekilde iade edilen \u00fcr\u00fcnlerin iade sebeplerinin risk temelli bir yakla\u015f\u0131m benimsemek suretiyle yakinen incelenmesi gerekmektedir. Sahte be\u015feri t\u0131bbi \u00fcr\u00fcnle kar\u015f\u0131la\u015f\u0131lmas\u0131 halinde ilgili merciler derhal bilgilendirilmeli, ayr\u0131ca gerekmesi halinde \u00fcr\u00fcnlerin geri \u00e7ekme faaliyeti etkin bir bi\u00e7imde y\u00fcr\u00fct\u00fclmelidir. T\u00fcm bu s\u00fcre\u00e7lere uyumu denetlemek ve gerekli d\u00fczeltmeleri \u00f6nerebilmek ad\u0131na d\u00fczenli olarak i\u00e7 denetim yap\u0131lmas\u0131 gerekmektedir.<\/p>\n

Risk Bazl\u0131 \u0130yi Klinik Uygulamalar\u0131 Denetimleri Hakk\u0131nda K\u0131lavuz\u200b<\/strong><\/p>\n

Yeni Geli\u015fme <\/strong><\/p>\n

Kurum, 9 A\u011fustos 2022 tarihinde Risk Bazl\u0131 \u0130yi Klinik Uygulamalar\u0131 Denetimleri Hakk\u0131nda K\u0131lavuz’u yay\u0131mlad\u0131. K\u0131lavuz, risk bazl\u0131 iyi klinik uygulamalar\u0131 denetimlerine ili\u015fkin s\u00fcre\u00e7leri tan\u0131mlamay\u0131 ve standardize etmeyi ama\u00e7lamaktad\u0131r.<\/p>\n

K\u0131lavuz’a buradan <\/a>ula\u015fabilirsiniz.<\/p>\n

K\u0131lavuz Neleri D\u00fczenliyor? <\/strong><\/p>\n

K\u0131lavuz iyi klinik uygulamalar\u0131n\u0131n denetimlerine dair genel hususlar\u0131 d\u00fczenlemektedir. Denetimler, klinik ara\u015ft\u0131rman\u0131n ilgili d\u00fczenlemelere uygunlu\u011funu sa\u011flamak, dosyada sunulan verilerin g\u00fcvenilir ve do\u011frulu\u011funu denetlemek ve de\u011ferlendirme s\u00fcrecinde ortaya \u00e7\u0131kan sorulara cevap olu\u015fturmak ama\u00e7lar\u0131yla (i) klinik ara\u015ft\u0131rma y\u00fcr\u00fct\u00fclmeden \u00f6nce, (ii) klinik ara\u015ft\u0131rma s\u0131ras\u0131nda veya sonras\u0131nda, (iii) ruhsatland\u0131rma ba\u015fvurusunun do\u011frulanmas\u0131 amac\u0131yla veya (iv) ruhsatland\u0131rma sonras\u0131nda takip amac\u0131yla ger\u00e7ekle\u015ftirilebilir. \u0130yi klinik uygulama denetimleri belirli bir sebepten tetiklenebilir veya rutin denetim kapsam\u0131nda y\u00fcr\u00fct\u00fclebilir.<\/p>\n

Rutin denetimler<\/em><\/p>\n

\u0130yi klinik uygulamalar\u0131n\u0131n uyumlulu\u011funun rutin kontrol\u00fc amac\u0131yla y\u00fcr\u00fct\u00fclen denetimlerdir. Denetim kapsam\u0131ndaki jenerik ve orijinal be\u015feri t\u0131bbi \u00fcr\u00fcn ruhsat ba\u015fvuru dosyas\u0131n\u0131 \u0130la\u00e7 Ruhsatland\u0131rma Dairesi veya Bitkisel ve Destek \u00dcr\u00fcnler Dairesi risk bazl\u0131 olarak se\u00e7er ve denetimin gerekip gerekmedi\u011fine Denetim Hizmetleri Ba\u015fkan Yard\u0131mc\u0131l\u0131\u011f\u0131 taraf\u0131ndan karar verilir.<\/p>\n

“Belirli bir sebepten” denetimler <\/em><\/p>\n

Ruhsat ba\u015fvurusu de\u011ferlendirme s\u00fcrecinde be\u015feri t\u0131bbi \u00fcr\u00fcnle y\u00fcr\u00fct\u00fclen t\u00fcm klinik ara\u015ft\u0131rmalarda veya belirli bir merkezde y\u00fcr\u00fct\u00fclen \u00e7al\u0131\u015fmada iyi klinik uygulamalara ili\u015fkin bir endi\u015fe nedeniyle \u0130la\u00e7 Ruhsatland\u0131rma Dairesi veya Bitkisel ve Destek \u00dcr\u00fcnler Dairesi taraf\u0131ndan talep edilen denetimlerdir. Denetim talebi, karar\u0131 ve planlanmas\u0131na dair s\u00fcre\u00e7ler rutin denetimler ile ayn\u0131 \u015fekilde y\u00fcr\u00fct\u00fcl\u00fcr.<\/p>\n

Sa\u011fl\u0131k Hizmet Sunucular\u0131n\u0131n Basamakland\u0131r\u0131lmas\u0131na Dair Y\u00f6netmelik’te De\u011fi\u015fiklik Yap\u0131ld\u0131\u200b<\/strong><\/p>\n

Yeni Geli\u015fme<\/strong><\/p>\n

Bakanl\u0131k taraf\u0131ndan 30 Temmuz 2022 tarihinde yay\u0131mlanarak y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe giren Sa\u011fl\u0131k Hizmet Sunucular\u0131n\u0131n Basamakland\u0131r\u0131lmas\u0131na Dair Y\u00f6netmelikte De\u011fi\u015fiklik Yap\u0131lmas\u0131na Dair Y\u00f6netmelik ile ilgili y\u00f6netmelikte baz\u0131 izleme ve de\u011ferlendirme kriterleri ile belirli dalda faaliyet g\u00f6steren hastanelerin basamaklad\u0131r\u0131lmas\u0131na y\u00f6nelik yeni d\u00fczenlemeler getirilmi\u015ftir.<\/p>\n

Y\u00f6netmelik’e buradan <\/a>ula\u015fabilirsiniz.<\/p>\n

Ne De\u011fi\u015fecek? <\/strong><\/p>\n

Y\u00f6netmelik kapsam\u0131nda getirilen ba\u015fl\u0131ca de\u011fi\u015fiklikler a\u015fa\u011f\u0131daki gibidir:<\/p>\n