{"id":22771,"date":"2022-05-11T10:42:41","date_gmt":"2022-05-11T10:42:41","guid":{"rendered":"https:\/\/www.esin.av.tr\/?p=22771"},"modified":"2022-06-09T13:42:03","modified_gmt":"2022-06-09T13:42:03","slug":"saglik-sektorunde-guncel-gelismeler-4","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.esin.av.tr\/tr\/2022\/05\/11\/saglik-sektorunde-guncel-gelismeler-4\/","title":{"rendered":"Sa\u011fl\u0131k Sekt\u00f6r\u00fcnde G\u00fcncel Geli\u015fmeler"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/a>\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0Bu b\u00fcltenimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!<\/strong><\/p>\n

 <\/p>\n

T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu (“Kurum<\/strong>“) ge\u00e7ti\u011fimiz haftalarda (i) \u00c7e\u015fitleme Ba\u015fvurular\u0131 ile Varyasyon Ba\u015fvurular\u0131n\u0131n S\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131na Dair K\u0131lavuz, (ii) Piyasa Kontrol Programlar\u0131nda Payda\u015flar\u0131n \u0130leti\u015fim, Organizasyon ve Sorumluluklar\u0131 Hakk\u0131nda K\u0131lavuz, (iii) Be\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnler \u0130malathaneleri \u0130yi \u0130malat Uygulamalar\u0131 (GMP) K\u0131lavuzu ve (iv) \u015eerh\/Revizyon \u0130\u015flemleri ve Yeni Tip Ruhsatnamelere Ge\u00e7i\u015f Hakk\u0131nda Duyuru’yu yay\u0131mlad\u0131 ve (v) COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Ara\u015ft\u0131rmalarda Al\u0131nacak Tedbirler dok\u00fcman\u0131n\u0131 g\u00fcncelledi.<\/p>\n

G\u00fcncel geli\u015fmeler \u00f6zelindeki notlar\u0131m\u0131za a\u015fa\u011f\u0131daki linklerden ula\u015fabilirsiniz:
\n\u00c7e\u015fitleme Ba\u015fvurular\u0131 ile Varyasyon Ba\u015fvurular\u0131n\u0131n S\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131na Dair K\u0131lavuz Neleri D\u00fczenlemektedir?<\/strong><\/a>
\nPiyasa Kontrol Programlar\u0131nda Payda\u015flar\u0131n \u0130leti\u015fim, Organizasyon ve Sorumluluklar\u0131\u00a0 Hakk\u0131nda K\u0131lavuz Neleri D\u00fczenlemektedir?<\/strong><\/a>
\nBe\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnler \u0130malathaneleri \u0130yi \u0130malat Uygulamalar\u0131 (GMP) K\u0131lavuz G\u00fcncellemesi Ne Getirmektedir?<\/strong><\/a>
\n\u015eerh\/Revizyon \u0130\u015flemleri ve Yeni Tip Ruhsatnamelere Ge\u00e7i\u015f Hakk\u0131nda Duyuru Ne Getirmektedir?<\/strong><\/a>
\nCOVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Ara\u015ft\u0131rmalarda Al\u0131nacak Tedbirler Dok\u00fcman\u0131ndaki G\u00fcncellemeler Ne Getirmektedir?<\/strong><\/a><\/p>\n

\u00c7e\u015fitleme Ba\u015fvurular\u0131 ile Varyasyon Ba\u015fvurular\u0131n\u0131n S\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131na Dair K\u0131lavuz Neleri D\u00fczenlemektedir?<\/strong><\/p>\n

Yeni Geli\u015fme<\/strong><\/p>\n

Kurum taraf\u0131ndan Be\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnler Ruhsatland\u0131rma Y\u00f6netmeli\u011fi ve Ruhsatl\u0131 Be\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnlerdeki Varyasyonlara Dair Y\u00f6netmelik ve ilgili y\u00f6netmeliklere ba\u011fl\u0131 olarak \u00e7\u0131kar\u0131lan Ruhsatl\u0131 Be\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnlerdeki Varyasyonlara Dair K\u0131lavuz, CTD K\u0131lavuzu ve \u0130dari Bilgiler Ba\u015fvuru Formu ge\u00e7ti\u011fimiz aylarda g\u00fcncellenmi\u015fti. Kurum, 14 Nisan 2022 tarihinde ise \u00e7e\u015fitleme ve varyasyon ba\u015fvurular\u0131n\u0131n kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131r\u0131larak s\u0131n\u0131fland\u0131r\u0131lmas\u0131nda yol g\u00f6sterici olmas\u0131 ad\u0131na \u00c7e\u015fitleme Ba\u015fvurular\u0131 ile Varyasyon Ba\u015fvurular\u0131n\u0131n S\u0131n\u0131fland\u0131rmas\u0131na Dair K\u0131lavuz’u (“K\u0131lavuz<\/strong>“) yay\u0131mlad\u0131.<\/p>\n

K\u0131lavuz, AB mevzuat\u0131na uyumla\u015ft\u0131r\u0131lm\u0131\u015f olup \u00e7e\u015fitleme ba\u015fvurular\u0131nda Avrupa \u0130la\u00e7 Kalite ve Sa\u011fl\u0131k Hizmetleri Direkt\u00f6rl\u00fc\u011f\u00fc (EDQM) taraf\u0131ndan yay\u0131mlanan Avrupa Farmakopesi Standart Terimler Giri\u015f ve Kullan\u0131m K\u0131lavuzu ve Avrupa Farmakopesi Standart Terimleri ve T\u00fcrk\u00e7e Kar\u015f\u0131l\u0131klar\u0131 da dikkate al\u0131nmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n

K\u0131lavuza buradan <\/a>ula\u015fabilirsiniz.<\/p>\n

Ne De\u011fi\u015fecek?<\/strong><\/p>\n

K\u0131lavuz, ruhsatland\u0131r\u0131lm\u0131\u015f \u00fcr\u00fcnlere ili\u015fkin yeni bir ba\u015fvurunun \u00e7e\u015fitleme ba\u015fvurusu ya da varyasyon ba\u015fvurusu olup olmad\u0131\u011f\u0131na karar verilebilmesinde yol g\u00f6sterici d\u00fczenlemeler i\u00e7ermekte ve bu kapsamda yitilik, dozaj \u015fekli, farmas\u00f6tik doz \u015fekli ve farmas\u00f6tik \u015fekil gibi terimleri a\u00e7\u0131kl\u0131\u011fa kavu\u015fturmaktad\u0131r. K\u0131lavuz ayr\u0131ca oral, parenteral ve lokal gibi \u00e7e\u015fitli preparatlara y\u00f6nelik somut \u00f6rneklere yer vermektedir.<\/p>\n

\u00d6zel i\u00e7 ambalajlar genellikle farkl\u0131 farmas\u00f6tik \u015fekil olarak kabul edilmekle birlikte i\u00e7 ambalajda bir de\u011fi\u015fiklik yap\u0131lmas\u0131 veya ba\u015fka bir i\u00e7 ambalaj ilave edilmesi halinde ruhsat \u00e7e\u015fitleme ba\u015fvurusu yap\u0131lmas\u0131 gerekecektir. Di\u011fer taraftan, parenteral olmayan \u00e7ok dozlu (veya tek dozlu, k\u0131smi kullan\u0131m) ve biyolojik\/imm\u00fcnolojik t\u0131bbi \u00fcr\u00fcnler de dahil olmak \u00fczere steril \u00e7ok dozlu (veya tek dozlu, k\u0131smi kullan\u0131m) \u00fcr\u00fcnlerin dolum a\u011f\u0131rl\u0131\u011f\u0131\/hacmindeki de\u011fi\u015fiklikler bir varyasyondur.<\/p>\n

Ruhsatl\u0131 Be\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnlerdeki Varyasyonlara Dair Y\u00f6netmelik Ek-1 uyar\u0131nca yitilik veya etkin maddede\/maddelerde de\u011fi\u015fiklik yap\u0131lmas\u0131, uygulama yolunun de\u011fi\u015ftirilmesi veya uygulama yolu eklenmesi halinde \u00e7e\u015fitleme ba\u015fvurusu yap\u0131lmas\u0131 gerekmektedir. \u00c7e\u015fitleme ba\u015fvurusu sonucunda yeni bir ruhsat d\u00fczenlenece\u011fi durumlarda ruhsat sahibi mevcut ruhsat\u0131n ge\u00e7erlili\u011fini korumas\u0131n\u0131 veya iptalini talep edebilir.<\/p>\n

\u0130\u00e7 ambalaj\u0131n entegre bir par\u00e7as\u0131 olmayan bir \u00f6l\u00e7\u00fcm veya uygulama cihaz\u0131n\u0131n eklenmesi veya ba\u015fkas\u0131yla de\u011fi\u015ftirilmesi bir varyasyonken yitilikte, farmas\u00f6tik \u015fekilde veya uygulama yolunda de\u011fi\u015fikli\u011fi gerektiren i\u00e7 ambalaj\u0131n entegre bir par\u00e7as\u0131 olan bir cihaz\u0131n eklenmesi veya de\u011fi\u015ftirilmesi veya modifikasyonu halinde ise \u00e7e\u015fitleme ba\u015fvurusu yap\u0131lmal\u0131d\u0131r.<\/p>\n

Piyasa Kontrol Programlar\u0131nda Payda\u015flar\u0131n \u0130leti\u015fim, Organizasyon ve Sorumluluklar\u0131\u00a0 Hakk\u0131nda K\u0131lavuz Neleri D\u00fczenlemektedir?<\/strong><\/p>\n

Yeni Geli\u015fme<\/strong><\/p>\n

Kurum, 22 Nisan 2022 tarihinde Piyasa Kontrol Programlar\u0131nda Payda\u015flar\u0131n \u0130leti\u015fim, Organizasyon ve Sorumluluklar\u0131 Hakk\u0131nda K\u0131lavuz’u yay\u0131mlad\u0131. K\u0131lavuz, be\u015feri t\u0131bbi \u00fcr\u00fcn, etkin madde ve \u00f6zel t\u0131bbi ama\u00e7l\u0131 diyet g\u0131dalar\u0131n piyasa kontrol\u00fcne ili\u015fkin olarak i\u00e7 ve d\u0131\u015f payda\u015flar\u0131n ileti\u015fimini, organizasyonunu ve sorumluluklar\u0131n\u0131 d\u00fczenlemektedir.<\/p>\n

K\u0131lavuz’a buradan <\/a>ula\u015fabilirsiniz.<\/p>\n

Ne De\u011fi\u015fecek?<\/strong><\/p>\n

K\u0131lavuz uyar\u0131nca, \u0130l Sa\u011fl\u0131k M\u00fcd\u00fcrl\u00fckleri, \u0130la\u00e7 Piyasa Kontrol ve T\u00fcketici Sorunlar\u0131 Birimi (“Birim<\/strong>“) taraf\u0131ndan belirlenen listede yer alan \u00fcr\u00fcnlerden numune temin ederek Birim’e iletecek ve Birim s\u00f6z konusu numuneleri Yeni Belge Sistemi’ne (YEBES\u0130S) kaydederek gerekli incelemeleri y\u00fcr\u00fctecektir. Birim, laboratuvar ve analiz sonu\u00e7lar\u0131n\u0131n uygun olmas\u0131 halinde \u0130l Sa\u011fl\u0131k M\u00fcd\u00fcrl\u00fc\u011f\u00fcne uygunluk yaz\u0131s\u0131 yazacak aksi taktirde \u00fcr\u00fcnlerin piyasadan geri \u00e7ekilmesine y\u00f6nelik i\u015flemler ba\u015flat\u0131lacakt\u0131r.<\/p>\n

K\u0131lavuz, s\u00f6z konusu s\u00fcre\u00e7 boyunca i\u015fbirli\u011fi i\u00e7inde \u00e7al\u0131\u015facak olan Birim, Analiz ve Kontrol Laboratuvarlar\u0131 Dairesi Ba\u015fkanl\u0131\u011f\u0131, Ekonomik De\u011ferlendirmeler ve \u0130la\u00e7 Tedarik Y\u00f6netimi Dairesi Ba\u015fkanl\u0131\u011f\u0131 ve \u0130l Sa\u011fl\u0131k M\u00fcd\u00fcrl\u00fckleri gibi idari birimlerin g\u00f6rev ve sorumluluklar\u0131n\u0131 ayr\u0131 ayr\u0131 d\u00fczenlemektedir. K\u0131lavuz’da ayr\u0131ca, piyasa kontrol program\u0131 i\u00e7 ve d\u0131\u015f payda\u015f ileti\u015fim listesi ile i\u015f ak\u0131\u015f \u015femas\u0131 ve payda\u015f \u015femas\u0131na da yer verilmi\u015ftir.<\/p>\n

Be\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnler \u0130malathaneleri \u0130yi \u0130malat Uygulamalar\u0131 (GMP) K\u0131lavuz G\u00fcncellemesi Ne Getirmektedir?<\/strong><\/p>\n

Yeni Geli\u015fme<\/strong><\/p>\n

Kurum, 22 Nisan 2022 tarihinde, Be\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnler \u0130malathaneleri \u0130yi \u0130malat Uygulamalar\u0131 (GMP) K\u0131lavuzu’nun 2022\/03 say\u0131l\u0131 versiyonu, PIC\/S GMP K\u0131lavuzu’nun PE 009-15 numaral\u0131 versiyonuna uyum sa\u011flamas\u0131 amac\u0131yla g\u00fcncelledi.<\/p>\n

K\u0131lavuz’a buradan <\/a>ula\u015fabilirsiniz.<\/p>\n

Ne De\u011fi\u015fecek?<\/strong><\/p>\n

K\u0131lavuza ileri tedavi t\u0131bbi \u00fcr\u00fcnlerinin imalat\u0131na ili\u015fkin farmas\u00f6tik kalite sistemi, personel, tesis ve ekipman, dok\u00fcmantasyon ve \u00fcretim gibi konularda detayl\u0131 a\u00e7\u0131klamalar i\u00e7eren Ek-2A b\u00f6l\u00fcm\u00fc eklenmi\u015f ve be\u015feri biyolojik t\u0131bbi madde ve \u00fcr\u00fcnlerin imalat\u0131na ili\u015fkin Ek-2B b\u00f6l\u00fcm\u00fc g\u00fcncellenmi\u015ftir. Ayr\u0131ca bahsi ge\u00e7en eklerde yer alan terminolojiyi a\u00e7\u0131klamak \u00fczere s\u00f6zl\u00fck b\u00f6l\u00fcm\u00fc eklenmi\u015ftir.<\/p>\n

S\u00f6z konusu de\u011fi\u015fiklikler 1 Ocak 2023 tarihinde y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe girecek olup K\u0131lavuz’un 1 A\u011fustos 2018 tarihli 2018\/02 numaral\u0131 versiyonunda Ek-2’de yer alan d\u00fczenlemeler 1 Ocak 2023 tarihine kadar y\u00fcr\u00fcrl\u00fckte kalacakt\u0131r.<\/p>\n

\u015eerh\/Revizyon \u0130\u015flemleri ve Yeni Tip Ruhsatnamelere Ge\u00e7i\u015f Hakk\u0131nda Duyuru Ne Getirmektedir?<\/strong><\/p>\n

Yeni Geli\u015fme<\/strong><\/p>\n

Kurum, 26 Nisan 2022 tarihinde, be\u015feri t\u0131bbi \u00fcr\u00fcn i\u00e7in varyasyon onaylar\u0131na istinaden yap\u0131lan ruhsat i\u015flemlerine ili\u015fkin olarak \u015eerh\/Revizyon \u0130\u015flemleri ve Yeni Tip Ruhsatnamelere Ge\u00e7i\u015f Hakk\u0131nda Duyuru yay\u0131mlad\u0131. Duyuru uyar\u0131nca, ruhsatl\u0131 be\u015feri t\u0131bbi \u00fcr\u00fcnler i\u00e7in s\u00f6z konusu ruhsatname ve \u015ferh\/revizyon i\u015flemleri 6 Haziran 2022 tarihinden itibaren yap\u0131lmaya ba\u015flanacakt\u0131r.<\/p>\n

Duyuruya buradan <\/a>ula\u015fabilirsiniz.<\/p>\n

Ne De\u011fi\u015fecek?<\/strong><\/p>\n

Firmalar\u0131n \u0130la\u00e7 Ruhsatland\u0131rma Daire Ba\u015fkanl\u0131\u011f\u0131’na ba\u015fvuru yaparken dikkat etmesi gereken ba\u015fl\u0131ca hususlar a\u015fa\u011f\u0131daki gibidir:<\/p>\n