{"id":21654,"date":"2022-01-19T12:37:34","date_gmt":"2022-01-19T12:37:34","guid":{"rendered":"https:\/\/www.esin.av.tr\/?p=21654"},"modified":"2022-06-09T13:38:52","modified_gmt":"2022-06-09T13:38:52","slug":"saglik-sektorunde-guncel-gelismeler-ocak-2022","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.esin.av.tr\/tr\/2022\/01\/19\/saglik-sektorunde-guncel-gelismeler-ocak-2022\/","title":{"rendered":"Sa\u011fl\u0131k Sekt\u00f6r\u00fcnde G\u00fcncel Geli\u015fmeler – Ocak 2022"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/a>\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0Bu b\u00fcltenimizi podcast olarak da dinleyebilirsiniz!<\/strong><\/p>\n

 <\/p>\n

T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu (\u201cKurum\u201c) ge\u00e7ti\u011fimiz haftalarda (i) t\u0131bbi cihazlar\u0131n test, kontrol ve kalibrasyonu, (ii) sahte, ka\u00e7ak ya da yasal tedarik zinciri d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131kan ila\u00e7lar, (iii) biyosidal \u00fcr\u00fcnlere y\u00f6nelik d\u00fczenlemelerde yap\u0131lan de\u011fi\u015fiklikler ve (iv) geri \u00e7ekmeye y\u00f6nelik duyurular yay\u0131mlad\u0131.<\/p>\n

G\u00fcncel geli\u015fmeler \u00f6zelindeki notlar\u0131m\u0131za a\u015fa\u011f\u0131daki linklerden ula\u015fabilirsiniz:<\/p>\n

T\u0131bbi Cihazlar\u0131n Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakk\u0131nda K\u0131lavuz Neleri D\u00fczenliyor?<\/a><\/strong>
\nYasa D\u0131\u015f\u0131 \u0130la\u00e7lara Y\u00f6nelik Yeni K\u0131lavuz Neler Getiriyor?<\/a>
\nBiyosidal \u00dcr\u00fcnler Y\u00f6netmeli\u011fi’nde Hangi De\u011fi\u015fiklikler Yap\u0131ld\u0131?<\/a>
\nGeri \u00c7ekme K\u0131lavuzu Neler Getiriyor?<\/a><\/strong><\/p>\n

T\u0131bbi Cihazlar\u0131n Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakk\u0131nda K\u0131lavuz Neleri D\u00fczenliyor?<\/strong><\/p>\n

Yeni Geli\u015fme<\/strong><\/p>\n

Kurum 06.01.2022 tarihinde T\u0131bbi Cihazlar\u0131n Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakk\u0131nda Y\u00f6netmelik H\u00fck\u00fcmlerinin Uygulanmas\u0131na \u0130li\u015fkin K\u0131lavuz’u (“T\u0131bbi Cihaz K\u0131lavuzu<\/strong>“) yay\u0131mlad\u0131. Yay\u0131mland\u0131\u011f\u0131 tarihte y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe giren T\u0131bbi Cihaz K\u0131lavuzu’na buradan <\/a>ula\u015fabilirsiniz.<\/p>\n

Neler De\u011fi\u015fecek? <\/strong><\/p>\n

T\u0131bbi Cihaz K\u0131lavuzu kapsam\u0131nda t\u00fcm s\u00fcre\u00e7lerin \u00dcr\u00fcn Takip Sistemi (\u00dcTS) \u00fczerinden y\u00fcr\u00fct\u00fclmesi gerekmektedir. Bu kapsamda test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini sunmak i\u00e7in gerekli yetki belgesini almak isteyen kurulu\u015flar\u0131n \u00dcTS’nin \u00dcr\u00fcn Takip Sistemi (saglik.gov.tr)<\/a>\u00a0internet sitesinden elektronik ba\u015fvuru yapmas\u0131 gerekmektedir. Ba\u015fvuru kapsam\u0131nda izlenmesi gereken ad\u0131mlar ve gerekli belgeler T\u0131bbi Cihaz K\u0131lavuzu’nda detayl\u0131ca say\u0131lmaktad\u0131r. Ba\u015fvurunun olumlu de\u011ferlendirilmesi halinde kurulu\u015f hakk\u0131nda Uygunluk De\u011ferlendirme Kurulu\u015fu (UDK) yetki belgesi d\u00fczenlenir. Bunun yan\u0131 s\u0131ra UDK nezdinde \u00e7al\u0131\u015ft\u0131r\u0131lmas\u0131 zorunlu olan sorumlu m\u00fcd\u00fcr ve uzman hakk\u0131nda gerekli \u00e7al\u0131\u015fma belgeleri de d\u00fczenlenmektedir.<\/p>\n

UDK’ler ger\u00e7ekle\u015ftirilen her test, kontrol ve kalibrasyon i\u015flemi i\u00e7in ilgili mevzuata uygun \u015fekilde rapor haz\u0131rlamakla y\u00fck\u00fcml\u00fcd\u00fcr. Raporlar\u0131n sol \u00fcst taraf\u0131na T\u0131bbi Cihaz K\u0131lavuzu’nun 8. maddesinde yer verilen ve kurulu\u015f yetki belgesi bilgisini i\u00e7eren ay\u0131rt edici i\u015faretin bulunmas\u0131 zorunludur. Ay\u0131rt edici i\u015faretin \u00e7izimine y\u00f6nelik y\u00f6nlendirmelere Titck – T\u00fcrkiye \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz Kurumu<\/a> internet sitesinden ula\u015f\u0131labilir.<\/p>\n

Ayr\u0131ca UDK’ler test i\u015flemlerinde kulland\u0131klar\u0131 cihazlar\u0131n kalibrasyonunu ilgili ulusal veya uluslararas\u0131 standartlara uyacak \u015fekilde senede en az bir defa yapt\u0131rmakla y\u00fck\u00fcml\u00fcd\u00fcr. Bu y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fc\u011f\u00fc yerine getirmek suretiyle akreditasyon belgesine sahip UDK’ler i\u00e7in metrolojik izlenebilirlik \u015fart\u0131 aranmayacakt\u0131r. Ancak s\u00f6z konusu akreditasyon belgesine sahip olmayan UDK’ler i\u00e7in T\u0131bbi Cihaz K\u0131lavuzu uyar\u0131nca metrolojik izlenebilirlik \u015fart\u0131 aranmaktad\u0131r.<\/p>\n

T\u0131bbi Cihaz K\u0131lavuzu’nun y\u00fcr\u00fcrl\u00fck tarihinden \u00f6nce verilen yetki ve \u00e7al\u0131\u015fma belgeleri ge\u00e7erlili\u011fini koruyacakt\u0131r. Ancak T\u0131bbi Cihaz K\u0131lavuzu’nun y\u00fcr\u00fcrl\u00fck tarihinde UDK ba\u015fvuru s\u00fcreci devam kurulu\u015flar i\u00e7in de\u011ferlendirme s\u00fcrecinde T\u0131bbi Cihaz K\u0131lavuzu dikkate al\u0131nacakt\u0131r.<\/p>\n

Yasa D\u0131\u015f\u0131 \u0130la\u00e7lara Y\u00f6nelik Yeni K\u0131lavuz Neler Getiriyor?<\/strong><\/p>\n

Yeni Geli\u015fme<\/strong><\/p>\n

Kurum 05.01.2022 tarihinde Sahte, Ka\u00e7ak veya Yasal Tedarik Zinciri D\u0131\u015f\u0131na \u00c7\u0131km\u0131\u015f \u0130la\u00e7lar Hakk\u0131nda K\u0131lavuz’u (“K\u0131lavuz<\/strong>)” yay\u0131mlad\u0131. K\u0131lavuz halk sa\u011fl\u0131\u011f\u0131 a\u00e7\u0131s\u0131ndan sahte, ka\u00e7ak veya yasal tedarik zinciri d\u0131\u015f\u0131na \u00e7\u0131km\u0131\u015f ila\u00e7larla m\u00fccadelede payda\u015flar\u0131n sorumluluklar\u0131n\u0131 tan\u0131mlama ve bu kapsamda y\u00fcr\u00fct\u00fclecek i\u015flemlere rehberlik etmeyi ama\u00e7l\u0131yor. K\u0131lavuz’a buradan <\/a>ula\u015fabilirsiniz.<\/p>\n

Neler De\u011fi\u015fecek?<\/strong><\/p>\n

K\u0131lavuz \u00e7e\u015fitli hukuka ayk\u0131r\u0131l\u0131k hallerinde Kurum ve di\u011fer payda\u015flar taraf\u0131ndan yap\u0131lacak i\u015flemler ve al\u0131nacak \u00f6nlemleri d\u00fczenlemektedir:<\/p>\n